Application and Analysis of High-quality Evaluation for Jianwei Xiaoshi Tablets

Anyi ZHAO; Lukun XIAO; Sha CHEN; Cong GUO; Yuzhen LIU; Zhiguang WANG; Yan LIU; An LIU

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20220159

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

Application and Analysis of High-quality Evaluation for Jianwei Xiaoshi Tablets

更新时间：2022-09-30

- Application and Analysis of High-quality Evaluation for Jianwei Xiaoshi Tablets
  增强出版
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 28, Issue 21, Pages: 138-146(2022)
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中药研究所，北京 100700
  2.中华全国工商业联合会医药业商会，北京 100101
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20220159
  CLC： R22;R28;R94;O657.7
- Received：22 November 2021，
  
  Published Online：07 January 2022，
  
  Published：05 November 2022
- 稿件说明：
移动端阅览
赵桉熠,肖鹿昆,陈莎等.健胃消食片的优质评价应用分析[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(21):138-146.

ZHAO Anyi,XIAO Lukun,CHEN Sha,et al.Application and Analysis of High-quality Evaluation for Jianwei Xiaoshi Tablets[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(21):138-146.
赵桉熠,肖鹿昆,陈莎等.健胃消食片的优质评价应用分析[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(21):138-146. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220159.

ZHAO Anyi,XIAO Lukun,CHEN Sha,et al.Application and Analysis of High-quality Evaluation for Jianwei Xiaoshi Tablets[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(21):138-146. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220159.

摘要

健胃消食片作为常见的“一品多家”中成药品种，生产厂家较多、市场销售额大，但产品质量参差不齐、市售价格差异较大。基于此，笔者应用以质量为核心的优质中成药评价标准，基于品种的全生产周期，从原料选材、生产过程、质量控制及上市后研究等角度开展健胃消食片的品质评价。评价结果显示，不同厂家健胃消食片优质评价得分差别大（35~66分），说明其品质存在较大差异。在实际生产中，厂家普遍对原料质量的重视度不够，原料优质性体现不足，尤其是原料的一致性控制较差，得分率43%；药品生产质量管理规范作用明显，生产过程得分普遍较高，平均得分率62%，最高达80%，厂家工艺先进性突出；产品质量控制得分率仅31%，内控质量标准几乎停留在国家标准设立的“合格线”，产品一致性不足；上市后研究重视程度不足，平均得分率37%，品牌知名度和市场占有率高的厂家产品得分较高，其余厂家落后较大。此次评价结果符合整体预估，可为优质中成药评价提供参考实例。

Abstract

Jianwei Xiaoshi tablets， as a common variety of Chinese patent medicine with "one product with many manufacturers"， have many manufacturers and huge market sales. However， the phenomenon about uneven quality and discrepant price is prominent. Based on this， this study was carried out for the quality evaluation of Jianwei Xiaoshi tablets by applying the high-quality evaluation criteria with the quality as core for Chinese patent medicine， which was based on the full production cycle， from the multi-dimension including raw material selection， production process， quality control， post-marketing research and so on. The evaluation results showed that the quality evaluation scores of Jianwei Xiaoshi tablets from different manufacturers varied greatly （ranging from 35 to 66）， indicating that the quality was significantly different. In the actual production， generally inadequate attention was paid to the quality of raw materials， and the quality of raw materials was insufficient with the score ratio of 43%， especially the poor consistency control of them. The role of good manufacturing practice was obvious， and the scores of production process were generally high with the average score ratio of 62%， and the maximum up to 80%. The technological advancement of the manufacturer was outstanding. The score ratio of quality control was only 31% that the internal quality standard of each manufacture almost stayed at the qualified line， which was equal to the national standard， and the consistency of products was insufficient. The post-marketing research was lacking with the score ratio of 37%. Manufacturers with high brand awareness and market share were upper scores， while the others lagged far behind. The results of this evaluation are in line with the overall prediction， which can provide a reference for the high-quality evaluation of Chinese patent medicine， and supply the scientific data for high-quality and high-price application.

关键词

Keywords

references

罗晗，鲁鹏 . 常规抗菌治疗下应用中成药物制剂治疗肺部感染的临床疗效分析［J］. 中国实用医药， 2021 ， 16 （ 30 ）： 144 - 147 .

王星洁 . 我院2018～2019年皮肤科门诊中成药使用情况分析［J］. 中医药管理杂志， 2021 ， 29 （ 20 ）： 42 - 43 .

王慧懿，潘晓琤 . 我院中成药使用情况的调查分析与思考［J］. 中医药管理杂志， 2021 ， 29 （ 18 ）： 95 - 96 .

姚闽，周雷罡，周萍，等 . 2020—2021年317批次药品抽检不合格问题分析［J］. 药品评价， 2021 ， 18 （ 18 ）： 1101 - 1104 .

刘静，朱嘉亮，冯磊，等 . 2020年国家药品抽检中成药质量状况分析［J］. 中国现代中药， 2021 ， 23 （ 5 ）： 755 - 759 .

赵桉熠 . 以复方丹参制剂等三种制剂为示范的中成药“一致性”质量评价策略及应用研究［D］. 太原：山西医科大学， 2021 .

李柯，戚建中，符国成，等 . 复方板蓝根颗粒标准研究与产品评价［J］. 中医药导报， 2021 ， 27 （ 9 ）： 78 - 81，90 .

余为 . 在渝流通双黄连口服液质量分析［J］. 中国药业， 2021 ， 30 （ 19 ）： 61 - 64 .

曾桢，李婷婷，王欣，等 . 风热感冒颗粒气相色谱特征图谱研究［J］. 中国药业， 2021 ， 30 （ 14 ）： 55 - 58 .

胡一冰，罗虹，潘春晖，等 . 基于光谱法的六味地黄系列制剂质量再评价研究［J］. 成都大学学报：自然科学版， 2020 ， 39 （ 4 ）： 368 - 373 .

刘艳，吁海超，章军，等 . 以质量为核心的优质中成药评价标准研究［J］. 中国中药杂志， 2018 ， 43 （ 21 ）： 4356 - 4360 .

刘艳，赵桉熠，倪凤燕，等 . 六味地黄丸产品优质性评价和分析［J］. 中国中药杂志， 2020 ， 45 （ 5 ）： 1194 - 1201 .

赵桉熠，刘艳萍，陈莎，等 . 基于优质中成药评价标准的复方丹参制剂生产质量优劣性分析［J］. 中国中药杂志， 2022 ， 47 （ 17 ）： 4814 - 4822 .

国家药典委员会 . 中华人民共和国药典：一部［M］. 北京：中国医药科技出版社， 2020 ： 1474 - 1475 .

达娃卓玛，尕藏卓玛 . 健胃消食片HPLC指纹图谱研究［J］. 中国民族民间医药， 2016 ， 25 （ 8 ）： 14 - 16 .

史贺，张巧月，杨浩天，等 . HPLC-MS/MS法同时测定健胃消食片中8种化学成分的含量［J］. 药物分析杂志， 2015 ， 35 （ 9 ）： 1606 - 1611 .

李培，潘广洲 . 高效液相色谱法测定消食健胃片中熊果酸含量［J］. 中国药业， 2014 ， 23 （ 11 ）： 36 - 38 .

马文学 . 高效液相色谱法测定健胃消食片中橙皮苷的含量［J］. 质量安全与检验检测， 2020 ， 30 （ 6 ）： 41 - 43 .

陈华，李岚，陈小荣，等 . 健胃消食片HPLC指纹图谱研究［J］. 中国实验方剂学杂志， 2012 ， 18 （ 5 ）： 79 - 82 .

赵桉熠，倪凤燕，陈彭月，等 . 以一致性为核心的中成药质量研究现状及优质评价新模式探讨［J］. 中国中药杂志， 2020 ， 45 （ 15 ）： 3740 - 3748 .

万建华，詹扬，杨妮，等 . 小儿健胃消食片对离乳大鼠的毒性研究［J］. 中国当代医药， 2021 ， 28 （ 15 ）： 20 - 25 .

王红兵 . 探讨小儿脾胃虚弱型厌食症使用健脾和胃汤进行治疗的临床疗效［J］. 北方药学， 2018 ， 15 （ 4 ）： 134 - 135 .

马生存，刘忠琴 . 健胃消食片联合西药治疗功能性消化不良的疗效分析［J］. 世界最新医学信息文摘， 2018 ， 18 （ 3 ）： 132 .

周静，尧梅香 . 健胃消食片治疗功能性消化不良的临床研究［J］. 实用中西医结合临床， 2016 ， 16 （ 8 ）： 39 - 40 .

VAISHALI A ， HARDEEP S T ， FALAK T ， et al . Molecular mechanisms of action of hesperidin in cancer：Recent trends and advancements ［J］. Exp Biol Med ， 2020 ， 245 （ 5 ）： 486 - 497 .

SILVIA T ， SAMUEL P ， MIQUEL M ， et al . Potential anti-inflammatory effects of hesperidin from the genus Citrus ［J］. Curr Med Chem ， 2018 ， 25 （ 37 ）： 4925 - 4945 .

KIM D S ， LIM S B . Extraction of flavanones from immature Citrus unshiu pomace：Process optimization and antioxidant evaluation ［J］. Sci Rep ， 2020 ， 10 （ 1 ）： 19950 .

HUANG R ， ZHANG Y ， SHEN S Y ， et al . Antioxidant and pancreatic lipase inhibitory effects of flavonoids from different Citrus peel extracts：An in vitro study ［J］. Food Chem ， 2020 ， 326 ： 126785 .

NIU L Y ， WEI J H ， LI X W ， et al . Inhibitory activity of narirutin on RBL-2H3 cells degranulation ［J］. Immunopharm Immunotoxicol ， 2020 ， 43 （ 1 ）： 68 - 76 .

乔培，杨凌宇，李诒光，等 . 健胃消食片浸膏真空带式干燥工艺与粉体物性相关性分析［J］. 现代中药研究与实践， 2021 ， 35 （ 2 ）： 55 - 60 .

吴建程，罗晓健，刘旭海，等 . 近红外光谱快速测定健胃消食片薄膜包衣衣膜厚度研究［J］. 江西中医药， 2018 ， 49 （ 4 ）： 63 - 67 .

朱明辉，邹佩，王桂华，等 . 吊篮式提取与传统提取方式所得健胃消食片浸膏粉对老鼠胃排空及小肠推进的影响研究［J］. 机电信息， 2017 ， 11 （ 32 ）： 41 - 45 .

周青青，刘建华 . 健胃消食颗粒的制备工艺与质量标准研究［D］. 贵阳：贵州大学， 2017 ： 1 - 92 .

石佳，章军，赵小亮，等 . 质量常数方法应用于麸炒苍术饮片等级评价研究［J］. 中国现代中药， 2021 ， 23 （ 12 ）： 2148 - 2154 .

巨珊珊，李耀磊，林志健，等 . 中药质量控制模式的现状分析与思考［J］. 中国实验方剂学杂志， 2022 ， 28 （ 18 ）： 269 - 274 .

王雪莲，穆成林，卢焘韬，等 . 主客观组合赋权法结合质量常数法划分酒黄连饮片的等级［J］. 中国药房， 2020 ， 31 （ 23 ）： 2853 - 2857 .

张萍，郭晓晗，荆文光，等 . 2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析［J］. 中国现代中药， 2021 ， 23 （ 10 ）： 1671 - 1678 .

钟文，陈莎，章军，等 . 重点是原料，还是工艺？——以葛根芩连汤为例探讨中成药质量一致性控制方法［J］. 中国中药杂志， 2016 ， 41 （ 6 ）： 1027 - 1032 .

马双成，王莹，魏锋 . 中药质量控制未来发展方向的思考［J］. 中国药学杂志， 2021 ， 56 （ 16 ）： 1273 - 1281 .

凌霄，李春晓，李学林，等 . 中成药上市后临床安全性再评价研究的思考［J］. 中华中医药杂志， 2021 ， 36 （ 9 ）： 5363 - 5367 .

梁倩 . 中成药上市再评价亟待加速推进［N］. 经济参考报， 2021-08-04 （006）.

Views

下载量

CSCD

Alert me when the article has been cited

提交

Tools

Publicity Resources

Formulation Characteristics and Efficacy Classification of Chinese Patent Medicines for Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases Based on Diagram of Tangye Jingfa Tu

Aanlysis on Quality Attribute Transfer Law of Liquid-solid Preparation of Shengxuebao

Correlation of "Medicinal Tissue-property， Taste， and Efficacy-clinical Application" of Traditional Chinese Medicine from Plant Skin

Construction of Evidence Body for Revision of Safety Information on Package Inserts of Chinese Patent Medicines in Post-marketing： Taking Xiaoke'an Capsules as an Example

Research on Preparation Process and Quality Evaluation of Traditional Chinese Medicine Dispensing Granules and Its Consistency with Traditional Decoction： A Review

Related Author

WANG Yuguang

ZHUANG Runtao

LIU Yanqing

LI Shen

LIN Xiaolan

JIN Rui

CHEN Aijun

HUANG Siqi

Related Institution

Community Health Center， Beijing Jiaotong University

Xuanwu Hospital， Capital Medical University

Xiyuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences

Hunan Polytechnic of Environment and Biology

School of Pharmacy，Hunan Provincial Key Laboratory of Drugability and Preparation Modification of Traditional Chinese Medicine，Hunan University of Chinese Medicine

AI问答

Postal code：100700
Tel：010-84076882 Email：syfjx_2010@188.com
Technical support is provided by Beijing Founder electronics co., LTD 京ICP备11006657号-10 京公网安备11010802024621
It is recommended to read the content of this site in Chrome&IE9+. Please switch to extreme mode in browser 360.
Cookies We use cookies to help provide and enhance our service and tailor content. By continuing, you agree to the use of cookies.

⁰