Discussion on Pharmaceutical Research of Additional Specifications of Traditional Chinese Medicine Honey Pills Based on Characteristics of Traditional Chinese Medicine

ZHENG Tianjiao; HAN Wei

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20220948

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

Discussion on Pharmaceutical Research of Additional Specifications of Traditional Chinese Medicine Honey Pills Based on Characteristics of Traditional Chinese Medicine

更新时间：2022-12-08

- Discussion on Pharmaceutical Research of Additional Specifications of Traditional Chinese Medicine Honey Pills Based on Characteristics of Traditional Chinese Medicine
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 29, Issue 1, Pages: 209-214(2023)
- 作者机构：
  
  国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20220948
  CLC： R22;R28;R943;R932
- Received：04 August 2022，
  
  Published Online：15 September 2022，
  
  Published：05 January 2023
- 稿件说明：
移动端阅览
郑天骄,韩炜.基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(01):209-214.

ZHENG Tianjiao,HAN Wei.Discussion on Pharmaceutical Research of Additional Specifications of Traditional Chinese Medicine Honey Pills Based on Characteristics of Traditional Chinese Medicine[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(01):209-214.
郑天骄,韩炜.基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(01):209-214. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220948.

ZHENG Tianjiao,HAN Wei.Discussion on Pharmaceutical Research of Additional Specifications of Traditional Chinese Medicine Honey Pills Based on Characteristics of Traditional Chinese Medicine[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(01):209-214. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220948.

摘要

在中药补充申请中，丸剂增加规格的品种占有一定比例，其中蜜丸增加水蜜丸、水丸规格是较为常见的情形。由于中药成分复杂，且蜂蜜作为特殊辅料可能与制剂的安全性、有效性具有相关性，因此应结合品种特点，从多个角度、多个方面考虑变更的必要性，并通过研究证明变更的科学性和合理性。笔者通过对蜜丸增加水蜜丸、水丸规格补充申请审评情况的思考，探讨了此类变更药学研究需要关注的重点内容，并提出以下建议：①建议结合临床用药需求、获益-风险比等情况考虑变更的必要性；②重视增加规格关联工艺、辅料的变更研究，评估变更对药品安全性、有效性的影响；③加强质量研究和稳定性研究，选择合适的直接接触药品的包装材料，保证变更后药品质量稳定可控；④合理表述规格、装量规格。

Abstract

Among the supplementary applications for Chinese medicines， additional specifications of pills occupy a certain proportion. It is common situation that addition of water honey pills and water pills on the basis of honey pills. Due to the ingredients of Chinese medicine are complex， and honey may be related to the safety and effectiveness of the preparation as a special excipient. Therefore， the necessity of the change should be considered from multiple perspectives and aspects in combination with the characteristics of the pills， and the scientific and reasonable nature of the change should be proved through research. By thinking deeply of the review of the application for adding water honey pill and water pill specification supplement to honey pill， the author discusses the key contents that need to be paid attention to in pharmaceutical research of such changes， and puts forward the following suggestions：①The necessity of change should be considered in combination with clinical drug demand and benefit-risk ratio. ②Attach importance to the research on the change of process and excipient， and evaluate the impact of changes on drug safety and effectiveness. ③Strengthen quality and stability research， and select appropriate packaging materials to ensure stable and controllable sample quality after change. ④Reasonably expression of specifications and loading specifications.

关键词

Keywords

references

国家市场监督管理总局 . 药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）［EB/OL］.（ 2020-01-22 ）［ 2022-08-04 ］. http：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5498012.html http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5498012.html .

国家药品监督管理局药品审评中心 . 国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）［EB/OL］.（ 2021-04-01 ）［ 2022-08-04 ］. https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/67cf09282a5159c6b7a78429983ea6b1 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/67cf09282a5159c6b7a78429983ea6b1 .

国家药品监督管理局 . 关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）［EB/OL］.（ 2021-02-23 ）［ 2022-08-04 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210224165613198.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210224165613198.html .

刘立伟，董毅智，李玉坤，等 . 传统丸剂历史沿革、科学内涵及丸剂二次开发的发展构想［J］. 北京中医药大学学报， 2022 ， 45 （ 6 ）： 571 - 577 .

臧振中，周小梅，管咏梅，等 . 基于新型螺旋振动干燥工艺的中药丸剂干燥质量研究［J］. 中国中药杂志， 2022 ， 47 （ 5 ）： 1237 - 1242 .

侯晓雅，何芳辉，孙小梅，等 . 用时域反射法对杞菊地黄丸干燥过程在线水分测定及干燥工艺优化［J］. 中草药， 2020 ， 51 （ 10 ）： 2767 - 2772 .

齐娅汝，李远辉，韩丽，等 . 二至丸热风干燥动力学及干燥过程数学模拟研究［J］. 中草药， 2017 ， 48 （ 15 ）： 3056 - 3063 .

王学成，康超超，伍振峰，等 . 二至丸热风干燥过程温度均匀性模拟与实验［J］. 中草药， 2020 ， 51 （ 5 ）： 1226 - 1232 .

杨华杰，魏惠珍，吕尚，等 . 基于化学模式识别和网络药理学的六味地黄丸中标志物的预测［J］. 中药新药与临床药理， 2021 ， 32 （ 9 ）： 1345 - 1352 .

何轶，张聿梅，鲁静，等 . 女金丸中合成染料的检测及其染色部位分析［J］. 中国药事， 2019 ， 33 （ 3 ）： 263 - 269 .

陈恒晋，朱森发，赵立杰，等 . 基于中药饮片物料分类的临方全粉末水丸制剂处方预测模型的构建研究［J］. 中国中药杂志， 2021 ， 46 （ 15 ）： 3764 - 3771 .

赵璇，王彬，马彦江，等 . 基于主成分分析法优选半夏、天南星及白附子水丸制剂工艺［J/OL］. 中华中医药学刊： 1 - 23 ［ 2022-08-04 ］. http：//kns.cnki.net/kcms/detail/21.1546.R.20220914.1051.050.html http://kns.cnki.net/kcms/detail/21.1546.R.20220914.1051.050.html .

赵舒婷，杨白雪，谢佳蓉，等 . 物料属性研究在中药丸剂质量控制中的应用进展［J］. 中国实验方剂学杂志， 2022 ， 28 （ 3 ）： 259 - 265 .

齐娅汝，李远辉，韩丽，等 . 干燥对中药丸剂品质形成的影响及调控［J］. 中国中药杂志， 2017 ， 42 （ 11 ）： 2208 - 2213 .

国家药典委员会 . 中华人民共和国药典：四部［M］. 北京：中国医药科技出版社， 2020 ： 10 .

国家药典委员会 . 中华人民共和国药典：一部［M］. 北京：中国医药科技出版社， 2020 ： 374 ， 742 .

张雪，胡志强，李云琪，等 . 基于D-最优混料试验设计的挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料研究［J］. 上海中医药大学学报， 2022 ， 36 （ 1 ）： 33 - 41 .

岳国超，王兵娥，焦玉 . 塑制法制备中药丸剂中物料因素与丸剂成型性的关系［J］. 时珍国医国药， 2019 ， 30 （ 5 ）： 1125 - 1127 .

张志国，吴萍，唐林，等 . 传统手工制备大蜜丸操作流程及其注意事项的规范［J］. 中成药， 2020 ， 43 （ 12 ）： 3355 - 3359 .

周跃华，张彤，周刚 . 关于中药蜜丸加蜜量的思考及相关问题探讨［J］. 中国现代中药， 2022 ， doi： 10.13313/j.issn.1673-4890.20211027002 http://dx.doi.org/10.13313/j.issn.1673-4890.20211027002 .

国家食品药品监督管理总局 . 关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）［EB/OL］.（ 2017-12-25 ）［ 2022-08-04 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20171225185201423.html https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20171225185201423.html .

王莹，章志君 . 丸剂药品包装定量取用瓶结构设计［J］. 包装工程， 2021 ， 42 （ 4 ）： 191 - 194，201 .

李俊卿，王金凤，李占芳，等 . 基于指纹图谱和多成分含量测定的龙胆泻肝丸（水丸）质量研究［J］. 中国药事 2021 ， 35 （ 9 ）， 1036 - 1045 .

石莉尧，房蕴歌，陈两绵，等 . 麝香保心丸中蟾酥的质量控制标准提升［J］. 中国实验方剂学杂志， 2022 ， 28 （ 2 ）： 159 - 165 .

李澍才，王颖 . 杞菊地黄丸HPLC指纹图谱的建立及特征峰的归属分析［J］. 中国现代应用药学， 2021 ， 38 （ 18 ）： 2222 - 2226 .

国家药品监督管理局 . 关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知［EB/OL］.（ 2006-12-30 ）［ 2022-08-04 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20061230010101209.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20061230010101209.html .

Views

下载量

CSCD

Alert me when the article has been cited

提交

Tools

Publicity Resources

Clinical Efficacy of Zhuyuwan in Treatment of Hyperlipidemia with Syndrome of Phlegm Turbidity and Obstruction

Clinical Safety Monitoring of 3 035 Cases of Juvenile Feilike Mixture After Marketing in Hospital

Mechanism of Chinese Medicine in Promoting Angiogenesis After Ischemic Stroke Based on PI3K/Akt Signaling Pathway： A Review

Traditional Chinese Medicine Intervention in Depression Based on Signaling Pathway Regulation： A Review

Evaluation of Safety of Compound Kushen Injection and Efficacy in Treatment of Inflammatory Bowel Disease Based on Zebrafish Model

Related Author

YANG Lele

LUO Danmei

CHEN Jiao

ZHANG Xiaobo

SONG Wei

ZHU Wenyu

ZHOU Xin

LI Xueping

Related Institution

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine （TCM）

Chengdu University of TCM

Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences

National Center for Children's Health，Beijing Children's Hospital，Capital Medical University

The Second Clinical Medical College，Guangzhou University of Chinese Medicine

AI问答

Postal code：100700
Tel：010-84076882 Email：syfjx_2010@188.com
Technical support is provided by Beijing Founder electronics co., LTD 京ICP备11006657号-10 京公网安备11010802024621
It is recommended to read the content of this site in Chrome&IE9+. Please switch to extreme mode in browser 360.
Cookies We use cookies to help provide and enhance our service and tailor content. By continuing, you agree to the use of cookies.

⁰