Randomized， Double-blind， Single-simulation， Placebo-controlled， Multicenter Clinical Trial of An'erning Granules in Reducing Use of Antibiotics for Children's Community-acquired Pneumonia

Ruili WEI; Jian LYU; Xinmin LI; Farong YUAN; Lianxin WANG; Liqun WU; Ying DING; Mengqing WANG; Baoqing ZHANG; Zheng XUE; Yongsheng XU; Jingxiao ZHANG; Yanming XIE

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20221994

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Randomized， Double-blind， Single-simulation， Placebo-controlled， Multicenter Clinical Trial of An'erning Granules in Reducing Use of Antibiotics for Children's Community-acquired Pneumonia

更新时间：2022-08-30

- Randomized， Double-blind， Single-simulation， Placebo-controlled， Multicenter Clinical Trial of An'erning Granules in Reducing Use of Antibiotics for Children's Community-acquired Pneumonia
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 28, Issue 19, Pages: 105-114(2022)
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
  2.中国中医科学院西苑医院，北京 100091
  3.天津中医药大学第一附属医院，天津 300073
  4.金诃藏药股份有限公司，青海西宁 810003
  5.北京中医药大学东方医院，北京 100078
  6.河南中医药大学第一附属医院；郑州 450000
  7.湖南中医药大学第一附属医院，长沙 410007
  8.山东中医药大学附属医院，济南 250011
  9.上海中医药大学附属市中医医院，上海 200071
  10.天津市儿童医院，天津 300074
  11.中国人民大学统计学院，北京 100872
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20221994
  CLC： R242;R2-031;R287;R272;R256.11;R563.1
- Received：16 April 2022，
  
  Published Online：08 July 2022，
  
  Published：05 October 2022
- 稿件说明：
移动端阅览
魏瑞丽,吕健,李新民等.基于儿童社区获得性肺炎评价安儿宁颗粒减少抗生素应用的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(19):105-114.

WEI Ruili,LYU Jian,LI Xinmin,et al.Randomized， Double-blind， Single-simulation， Placebo-controlled， Multicenter Clinical Trial of An'erning Granules in Reducing Use of Antibiotics for Children's Community-acquired Pneumonia[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(19):105-114.
魏瑞丽,吕健,李新民等.基于儿童社区获得性肺炎评价安儿宁颗粒减少抗生素应用的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(19):105-114. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20221994.

WEI Ruili,LYU Jian,LI Xinmin,et al.Randomized， Double-blind， Single-simulation， Placebo-controlled， Multicenter Clinical Trial of An'erning Granules in Reducing Use of Antibiotics for Children's Community-acquired Pneumonia[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(19):105-114. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20221994.

摘要

目的

评价安儿宁颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的疗效和安全性。

方法

采用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照设计，通过多中心区组随机的方法将社区获得性肺炎患儿按照2∶1的比例分为观察组（安儿宁颗粒联合头孢曲松钠）和对照组（安儿宁颗粒安慰剂联合头孢曲松钠），以疾病痊愈率为主要疗效指标，并观察其安全性。

结果

共纳入患儿206例（观察组137例，对照组69例），治疗前两组患儿的年龄、性别、身高、体质量、肺炎确诊时间及症状体征积分，差异均无统计学差异，具有均衡性。连续用药8 d后，观察组疾病痊愈率70.80%（97/137），对照组疾病治愈率为56.52%（39/69），观察组治愈率明显高于对照组，差异具有统计学意义（

=4.17，

0.05）。治疗后观察组胸部X射线总有效率为97.98%（97/99），对照组胸部X射线总有效率86.27%（44/51），差异具有统计学意义（

=12.98，

0.01）。在中医证候疗效方面，在用药后第3天剂量0~3 g分层条件下，观察组优于对照组，差异有统计学意义（

0.01）。在疾病痊愈时间、完全退热时间、退热咳嗽咳痰起效时间、转重率及降低小儿抗生素用药频度方面，两组比较差异无统计学意义。安全性方面，观察组发生不良事件13例次，对照组发生7次例，停药或对症治疗后，皆缓解或消失，两组比较差异无统计学意义。

结论

本研究表明，在静脉滴注头孢曲松钠基础上联用安儿宁颗粒治疗儿童社区获得性肺炎确有疗效，可促进患儿肺部炎症的加速吸收，对低龄或病情较轻的患儿可以在短期内较好地改善临床症状，临床应用比较安全。

Abstract

Objective

To evaluate the efficacy and safety of An'erning granules in the treatment of community-acquired pneumonia in children.

Method

A randomized， double-blind， single-simulation， placebo-controlled trial was designed in this study. The children were randomly assigned into an observation group （An'erning granules combined with ceftriaxone sodium） and a control group （An'erning granules placebo combined with ceftriaxone sodium） according to the ratio of 2∶1. The disease cure rate was taken as the main indicator of efficacy， and the safety of An'erning granules was observed.

Result

A total of 206 children （137 in the observation group and 69 in the control group） were included in this study. Before treatment， the age， sex， body height， body weight， diagnosis time of pneumonia， and symptom and sign scores had no significant differences between the two groups. After 8 days of continuous medication， the observation group［70.80%（97/137）］ had higher cure rate than the control group［56.52%（39/69）］（

=4.17，

0.05） and total effective rate of chest X-ray ［97.98%（97/99）］ than the control group［86.27%（44/51）］（

=12.98，

0.01）. The observation group was superior to the control group in the alleviation of TCM syndrome under the condition of 0-3 g dose stratification on day 3 of medication （

0.01）. The recovery time， time to complete fever abatement， time to fever abatement and expectoration alleviation， rate of conversion to severe case， and reduction in the frequency of antibiotic use showed no significant differences between the two groups. In terms of safety， 13 and 7 adverse events occurred in the observation group and control group， respectively， which were relieved or disappeared after drug withdrawal or symptomatic treatment and showed no significant difference between the two groups.

Conclusion

Intravenous drip of ceftriaxone sodium combined with An'erning granules is effective in the treatment of community-acquired pneumonia in children. It can accelerate the absorption of pulmonary inflammation， alleviate the clinical symptoms in a short time for young children or the children with mild symptoms， and is safe in clinical application.

关键词

Keywords

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