Comprehensive Clinical Evaluation of Xueshuantong for Injection（Lyophilized） in Treatment of Acute Cerebral Infarction

ZHANG Xuming; GENG Hongjiao; LIU Yi; CUI Xin; XIE Yanming

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20230150

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Comprehensive Clinical Evaluation of Xueshuantong for Injection（Lyophilized） in Treatment of Acute Cerebral Infarction

更新时间：2023-06-30

- Comprehensive Clinical Evaluation of Xueshuantong for Injection（Lyophilized） in Treatment of Acute Cerebral Infarction
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 29, Issue 15, Pages: 131-141(2023)
- 作者机构：
  
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20230150
  CLC： R22;R24;R195;C8
- Received：18 October 2022，
  
  Published Online：24 November 2022，
  
  Published：05 August 2023
- 稿件说明：
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张旭明,耿洪娇,刘毅等.注射用血栓通（冻干）治疗急性脑梗死的临床综合评价[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(15):131-141.

ZHANG Xuming,GENG Hongjiao,LIU Yi,et al.Comprehensive Clinical Evaluation of Xueshuantong for Injection（Lyophilized） in Treatment of Acute Cerebral Infarction[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(15):131-141.
张旭明,耿洪娇,刘毅等.注射用血栓通（冻干）治疗急性脑梗死的临床综合评价[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(15):131-141. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20230150.

ZHANG Xuming,GENG Hongjiao,LIU Yi,et al.Comprehensive Clinical Evaluation of Xueshuantong for Injection（Lyophilized） in Treatment of Acute Cerebral Infarction[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(15):131-141. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20230150.

摘要

目的

系统梳理注射用血栓通（冻干）治疗急性脑梗死（ACI）的现有研究，通过临床综合评价的方式，明确注射用血栓通（冻干）的临床价值，以推进临床合理用药及相关政策转化。

方法

搜集注射用血栓通（冻干）在安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色（“6+1”维度）和信息服务等方面的证据，应用循证医学、问卷调查、卫生技术评估、药品经济学评价等研究方法，利用多准则决策分析模型对各维度进行度量，以综合评价注射用血栓通（冻干）的临床价值。

结果

安全性主动监测研究、自发呈报系统、不良反应Meta分析等结果表明，注射用血栓通（冻干）的不良反应主要为皮疹、瘙痒、胸闷、头痛、头晕等一般不良反应，严重不良反应发生率判定为罕见，已知风险较小，证据充分，安全性评价为A级；Meta分析结果显示，注射用血栓通（冻干）联合常规治疗ACI在改善神经功能缺损评分、提高日常活动能力评分及临床疗效方面优于常规治疗，有效性评价为B级；药物经济学评价结果表明，以临床总有效率为效果参数，注射用血栓通（冻干）联合常规治疗与单用常规治疗相比具有相对经济性，但增量效应不显著，经济性评价为B级；该药品与其他成分的活血类中药注射剂相比，除ACI、冠心病不稳定型心绞痛外，在视网膜中央静脉阻塞方面也有良好的临床疗效，适应证更广泛，荣获专利16件，创新性评价为B级；医护人员和患者的适宜性较好，无特殊技术和管理要求，适宜性评价为B级；注射用血栓通（冻干）药品价格合理，可负担性较好，有一定的处方使用限制，可获得性一般，可及性评价为B级；由于该药品为中药有效部位制备而成的注射剂，因此，不对其中医药特色进行等级评价。注射用血栓通（冻干）法定信息及非法定信息评价结果显示，各项信息齐全，符合国家标准的规定。综合6个维度的等级得分，通过CSC 2.0计算得出注射用血栓通（冻干）治疗ACI的临床综合评价为B类。

结论

注射用血栓通（冻干）的临床价值较好，建议可直接转化为基本临床用药管理的相关政策结果。

Abstract

Objective

To systematically review the existing studies on Xueshuantong for injection（lyophilized） in the treatment of acute cerebral infarction（ACI）， and to clarify the clinical value of Xueshuantong for injection（lyophilized） through comprehensive clinical evaluation， so as to promote clinical rational drug use and relevant policy transformation.

Method

Evidence of Xueshuantong for injection（lyophilized） in terms of safety， effectiveness， economy， innovation， suitability， accessibility， traditional Chinese medicine（TCM） characteristics（6+1 dimensions） and information service was comprehensively collected. Evidence-based medicine， questionnaire survey， health technology assessment， pharmacoeconomic evaluation and other research methods were used， and the multi-criteria decision analysis model was used to measure each dimension， in order to comprehensively evaluate the clinical value of Xueshuantong for injection（lyophilized）.

Result

Spontaneous reporting system， Meta-analysis of adverse reactions， and active safety monitoring study showed that the main adverse reactions of Xueshuantong for injection（lyophilized） were rash， pruritus， chest tightness， headache， dizziness and other general adverse reactions， the incidence of serious adverse reactions was judged to be rare， the known risk was small， the evidence was sufficient， and the safety evaluation was grade A. The results of Meta-analysis showed that Xueshuantong for injection（lyophilized） combined with conventional treatment for ACI was superior to conventional treatment in terms of improving neurological deficit score， improving daily activity score and clinical efficacy， and the effectiveness evaluation was grade B. The results of pharmacoeconomic evaluation showed that Xueshuantong for injection（lyophilized） combined with conventional treatment was relatively economic compared with conventional treatment alone， with the total clinical effective rate as the effect parameter， but the incremental effect was not significant， the economic evaluation was grade B. In addition to ACI and unstable angina of coronary heart disease， the drug also had good clinical efficacy in central retinal vein occlusion， and had a wider range of indications and awarded 16 patents， and its innovation evaluation was grade B. The suitability of medical personnel and patients was good without special technical and management requirements， and the suitability was evaluated as grade B. Xueshuantong for injection（lyophilized） had reasonable price， good affordability， certain prescription restrictions and general availability， the accessibility evaluation was grade B. Since the drug is an injection of effective parts of TCM， no grade evaluation of its TCM characteristics is conducted. The legal and non-legal information evaluation results of Xueshuantong for injection（lyophilized） showed that all the information was complete and in accordance with the requirements of national standards. Based on the grade scores of the 6 dimensions， the clinical comprehensive evaluation of Xueshuantong for injection（lyophilized） in the treatment of ACI was calculated as category B by CSC 2.0.

Conclusion

The clinical value of Xueshuantong for injection（lyophilized） is good， and it is suggested that it can be directly translated into relevant policy outcomes for basic clinical medication management.

关键词

Keywords

references

WANG Y J ， LI Z X ， GU H Q ， et al . China stroke statistics：An update on the 2019 report from the National Center for Healthcare Quality Management in Neurological Diseases，China National Clinical Research Center for Neurological Diseases，the Chinese Stroke Association，National Center for Chronic and Non-communicable Disease Control and Prevention，Chinese Center for Disease Control and Prevention and Institute for Global Neuroscience and Stroke Collaborations ［J］. Stroke Vasc Neurol ， 2022 ， 7 （ 5 ）： 415 - 450 .

张怡，张宏，高林，等 . 中医药活血治疗对急性脑梗死患者炎症因子影响研究进展［J］. 中国实验方剂学杂志， 2022 ， 28 （ 23 ）： 250 - 263 .

倪小佳，陈耀龙，蔡业峰 . 中西医结合脑卒中循证实践指南（2019）［J］. 中国循证医学杂志， 2020 ， 20 （ 8 ）： 901 - 912 .

张杰文，李丹 . 注射用血栓通（冻干）治疗急性缺血性脑卒中的临床研究［J］. 中西医结合心脑血管病杂志， 2019 ， 17 （ 14 ）： 2235 - 2237 .

国家卫生健康委药政司 . 药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）［EB/OL］.（ 2021-07-28 ）［ 2022-11-21 ］. http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.shtml http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.shtml .

张强，王志飞，谢雁鸣，等 . 中成药临床综合评价技术规范［J］. 世界中医药， 2021 ， 16 （ 22 ）： 3394 - 3397，3403 .

崔鑫，韩晟，李军，等 . 冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证的临床综合评价［J］. 中国中药杂志， 2022 ， 47 （ 6 ）： 1469 - 1475 .

雷超，谭畅，张强，等 . 痫愈胶囊治疗癫痫（风痰闭阻证）的临床综合评价［J］. 中国实验方剂学杂志， 2023 ， 29 （ 3 ）： 117 - 126 .

WANG X M ， WANG S X ， WANG J X ， et al . Neuroprotective effect of Xueshuantong for injection（lyophilized） in transient and permanent rat cerebral ischemia model ［J］. Evid Based Complement Alternat Med ， 2015 ， 2015 ： 134685 .

GUO H ， ADAH D ， JAMES P B ， et al . Xueshuantong injection（lyophilized） attenuates cerebral ischemia/reperfusion injury by the activation of Nrf2-VEGF pathway ［J］. Neurochem Res ， 2018 ， 43 （ 5 ）： 1096 - 1103 .

王金鑫，袁庆，郭虹，等 . 注射用血栓通对糖尿病模型大鼠认知障碍的作用机制研究［J］. 中国临床药理学杂志， 2021 ， 37 （ 9 ）： 1086 - 1090 .

刘蕾，丁世兰，陈影，等 . 注射用血栓通抑制血栓形成及其对血流状态影响的研究［J］. 中国中药杂志， 2020 ， 45 （ 10 ）： 2446 - 2453 .

国家药典委员会 . 中华人民共和国药典：四部［M］. 北京：中国医药科技出版社， 2020 .

LI C X ， XU T ， ZHOU P ， et al . Post-marketing safety surveillance and re-evaluation of Xueshuantong injection ［J］. BMC Complement Altern Med ， 2018 ， 18 （ 1 ）： 277 .

贺国芳，窦文孟，曾凡 . 697例血栓通制剂不良反应的回顾性分析［J］. 药物流行病学杂志， 2016 ， 25 （ 11 ）： 715 - 718 .

于佳，阮靖华，万明香，等 . 血栓通注射剂不良反应的meta分析［J］. 中国民族民间医药， 2019 ， 28 （ 14 ）： 66 - 72 .

国家中医心血管病临床医学研究中心，中国医师协会中西医结合医师分会，中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会，等 . 三七总皂苷制剂临床应用中国专家共识［J］. 中国中西医结合杂志， 2021 ， 41 （ 10 ）： 1157 - 1167 .

韩菁婕，胡悦育，娄月芬 . 注射用血栓通（冻干）联合硫酸氢氯吡格雷片治疗急性缺血性脑卒中的疗效观察［J］. 中国医院用药评价与分析， 2022 ， 22 （ 6 ）： 648 - 651 .

王杉 . 注射用血栓通治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性［J］. 临床合理用药杂志， 2021 ， 14 （ 36 ）： 4 - 6，10 .

王天保，杨俊威，严雁，等 . 注射用血栓通治疗急性缺血性脑卒中的疗效差异研究——基于药物基因组学比较［J］. 时珍国医国药， 2019 ， 30 （ 12 ）： 2940 - 2942 .

张红玲，张作胜 . 血栓通冻干粉对急性脑梗死患者凝血及神经功能影响［J］. 社区医学杂志， 2019 ， 17 （ 10 ）： 583 - 585 .

张歆，罗勇 . 注射用血栓通配合脑苷肌肽治疗急性缺血性脑卒中的疗效及对神经功能、认知功能及日常生活活动能力的影响［J］. 中华中医药学刊， 2019 ， 37 （ 12 ）： 2983 - 2986 .

王伊红 . 注射用血栓通对急性脑梗死患者炎症因子及预后的影响［J］. 中国医学创新， 2019 ， 16 （ 18 ）： 50 - 54 .

杨立崇 . 注射用血栓通用于脑梗死治疗的临床价值［J］. 吉林医学， 2019 ， 40 （ 6 ）： 1273 - 1274 .

范爱勤 . 注射用血栓通联合阿加曲班治疗急性缺血性脑卒中疗效观察［J］. 实用中西医结合临床， 2018 ， 18 （ 12 ）： 99 - 101 .

任珊，李学军，李楠楠，等 . 西医常规联合注射用血栓通（冻干）治疗急性缺血性卒中的临床研究［J］. 河北中医， 2018 ， 40 （ 6 ）： 885 - 889 .

王英双，袁建喜 . 注射用血栓通联合生脉注射液治疗缺血性脑卒中临床研究［J］. 中外医学研究， 2018 ， 16 （ 14 ）： 28 - 30 .

杨淑洁 . 注射用血栓通与注射用盐酸川芎嗪联合治疗急性脑梗死90例临床疗效观察［J］. 中国医药指南， 2017 ， 15 （ 33 ）： 209 - 210 .

王素洁，李培，刘江，等 . 长春西汀联合血栓通治疗急性脑梗死的临床观察［J］. 中国药房， 2017 ， 28 （ 36 ）： 5079 - 5082 .

韦维，李国辉，陈绚，等 . 注射用血栓通联合依达拉奉治疗缺血性脑卒中的临床疗效及对患者神经功能缺损和生活质量的影响［J］. 实用临床医药杂志， 2017 ， 21 （ 7 ）： 140 - 142 .

张荣，张高峰，陈洁 . 注射用血栓通对急性脑梗死患者炎症因子、同型半胱氨酸的影响［J］. 湖北中医药大学学报， 2016 ， 18 （ 3 ）： 24 - 27 .

陈希山 . 注射用血栓通冻干粉治疗急性脑梗塞的临床效果观察［J］. 医学信息， 2015 ， 28 （ 7 ）： 55 - 56 .

周裕东 . 注射用血栓通治疗急性脑梗死患者的疗效及安全性［J］. 中国药物经济学， 2015 ， 10 （ 12 ）： 26 - 28 .

张扬，陈为安，毕涌，等 . 早期康复联合注射用血栓通冻干粉对急性脑梗死的疗效观察［J］. 中国现代医生， 2014 ， 52 （ 18 ）： 125 - 128 .

李宗敏，孟继民，胡荣 . 血栓通注射剂治疗脑梗死临床观察［J］. 湖北中医杂志， 2013 ， 35 （ 9 ）： 38 - 39 .

曹林芝 . 注射用血栓通治疗急性脑梗塞疗效观察［J］. 中国民族民间医药， 2012 ， 21 （ 7 ）： 71 .

黄剑，肖春蓉 . 注射用血栓通（冻干）治疗急性缺血性脑血管病的临床疗效观察［J］. 成都医学院学报， 2012 ， 7 （B 9 ）： 62 - 63 .

黄赛忠，严立平，屠明锋 . 依达拉奉联合血栓通治疗急性进展性脑梗死36例［J］. 陕西中医， 2011 ， 32 （ 2 ）： 144 - 145 .

兰俊，王道兴，席刚明 . 降纤酶联合血栓通冻干粉针治疗急性脑梗死疗效观察［J］. 中国中医急症， 2010 ， 19 （ 10 ）： 1659 - 1660，1704 .

逄锦峰，赵长福，祁海文 . 注射用血栓通（冻干）治疗脑出血恢复期患者临床观察［J］. 吉林医学， 2010 ， 31 （ 17 ）： 2568 - 2569 .

丁喜平 . 注射用血栓通治疗中风病血瘀证（急性脑梗塞）的临床观察［D］. 武汉：湖北中医药大学， 2010 .

肖章红 . 注射用血栓通治疗急性脑梗死临床观察［J］. 首都医药， 2009 ， 16 （ 22 ）： 37 - 38 .

孙明，贺娟，马文娟，等 . 血栓通粉针治疗急性脑梗死60例疗效观察［J］. 实用心脑肺血管病杂志， 2009 ， 17 （ 9 ）： 766 - 767 .

陈谋珠 . 血栓通治疗脑梗死患者103例临床分析［J］. 中国新医学论坛， 2008 （ 10 ）： 44 .

汪红根 . 血栓通治疗急性脑梗死41例［J］. 实用中医内科杂志， 2008 ， 22 （ 4 ）： 65 - 66 .

傅萍，刘仲义 . 指纹图谱测定注射用血塞通、血栓通注射液及注射用血脉通的化学成分［J］. 华西药学杂志， 2007 ， 21 （ 1 ）： 76 - 78 .

赵晓晓，王连心，魏瑞丽，等 . 前列平胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热瘀阻证）的药品临床综合评价［J］. 中国实验方剂学杂志， 2023 ， 29 （ 5 ）： 165 - 175 .

薛璐，董莹，刘欣琦，等 . 《医林改错》论治缺血性脑中风经验撷要［J］. 四川中医， 2022 ， 40 （ 4 ）： 35 - 38 .

孟淑辉 . 缺血性中风中医证型、体质的特征变化及其与复合终点事件的相关性［D］. 广州：广州中医药大学， 2019 .

赵锐，胡若飞，石秀园，等 . 我国药品临床综合评价全面质量管理体系的构建［J］. 中国药房， 2022 ， 33 （ 12 ）： 1409 - 1414，1429 .

陈玉欢，凌霄，李春晓，等 . 中药上市后临床再评价研究思路探讨［J］. 中国新药杂志， 2021 ， 30 （ 24 ）： 2262 - 2267 .

戴泽琦，徐思敏，吴雪，等 . 多准则决策分析用于中成药临床综合评价的建议［J］. 中国中药杂志， 2022 ， 47 （ 12 ）： 3155 - 3160 .

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