Thinking on Clinical Key Problems During Transformation of Preparations in Medical Institutions to Innovative Chinese Medicines

LU Yao; SHEN Lin; LU Yuqiao; CHEN Xu

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20230348

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Thinking on Clinical Key Problems During Transformation of Preparations in Medical Institutions to Innovative Chinese Medicines

更新时间：2023-02-15

- Thinking on Clinical Key Problems During Transformation of Preparations in Medical Institutions to Innovative Chinese Medicines
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 29, Issue 6, Pages: 231-236(2023)
- 作者机构：
  
  1.北京中医药大学东方医院，北京 100078
  2.北京市药品审评检查中心，北京 100035
  3.国家药品监督管理局，北京 100038
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20230348
  CLC： R22;R28;R94
- Published：20 March 2023，
  
  Published Online：15 December 2022，
  
  Received：23 November 2022，
- 稿件说明：
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路遥,申琳,鲁雨荍等.医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(06):231-236.

LU Yao,SHEN Lin,LU Yuqiao,et al.Thinking on Clinical Key Problems During Transformation of Preparations in Medical Institutions to Innovative Chinese Medicines[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(06):231-236.
路遥,申琳,鲁雨荍等.医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(06):231-236. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20230348.

LU Yao,SHEN Lin,LU Yuqiao,et al.Thinking on Clinical Key Problems During Transformation of Preparations in Medical Institutions to Innovative Chinese Medicines[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(06):231-236. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20230348.

摘要

在中药注册审评审批改革的政策背景下，医疗机构中药制剂（以下简称“医疗机构制剂”）具备人用经验，符合中医临床实践特点，在中药创新药研发中具有优势，因此，基于“临床经验方-医疗机构制剂-中药新药”的研发模式受到业界普遍关注。然而，在医疗机构制剂研发及使用过程中，普遍存在制约其向中药创新药转化的问题，导致人用经验的收集基础相对薄弱，用于支持中药新药研发的临床证据不足。笔者在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上，从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势等方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议，通过实现基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂全生命周期管理，促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

Abstract

Under the national policy background of traditional Chinese medicine（TCM）registration review and approval reform， TCM preparations in medical institutions（hereinafter referred to as medical institution preparations） have human use experience， conform to the characteristics of TCM clinical practice， and have advantages in the research and development of innovative Chinese medicines. Therefore， the research and development mode based on clinical experience prescription-medical institution preparations-innovative Chinese medicines has attracted widespread attention from the industry. However， in the process of development and use of medical institution preparations， there are generally clinical problems that restrict their transformation into innovative Chinese medicines， resulting in a relatively weak collection basis of human use experience and insufficient clinical evidence for supporting the research and development of new TCM medicines. In this paper， on the basis of sorting out the supporting regulations and relevant technical requirements of human use experience， and analyzing the clinical problems restricting the transformation of medical institution preparations， it provides suggestions for medical institutions to carry out high-quality research on human use experience of preparations in the process of TCM clinical practice from the aspects of continuously exploring clinical value， improving the construction of information system， focusing on the TCM clinical practice and giving full play to the advantages of discipline cooperation. By realizing the whole life cycle management of medical institution preparations based on three-combination evaluation evidence system， we can promote the transformation of medical institution preparations into innovative Chinese medicines.

关键词

医疗机构中药制剂“三结合”审评证据体系人用经验全生命周期随机对照试验（RCT）

Keywords

traditional Chinese medicine （TCM） preparations in medical institutionsthree-combination evaluation evidence systemhuman use experiencewhole life cyclerandomized controlled trial （RCT）

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