Outcome Indexes in Randomized Controlled Trials of Chinese Medicine for Diabetic Kidney Disease

WANG Yifan; WANG Xixi; SHEN Shiyu; ZHANG Linqi

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20230518

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Outcome Indexes in Randomized Controlled Trials of Chinese Medicine for Diabetic Kidney Disease

更新时间：2023-06-30

- Outcome Indexes in Randomized Controlled Trials of Chinese Medicine for Diabetic Kidney Disease
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 29, Issue 15, Pages: 119-130(2023)
- 作者机构：
  
  1.河南中医药大学，郑州 450003
  2.河南中医药大学第一附属医院，郑州 450003
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20230518
  CLC： R284;R285;R289;R287;R22;R2-031;R33;R24
- Published：05 August 2023，
  
  Published Online：11 April 2023，
  
  Received：05 November 2022，
- 稿件说明：
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王一帆,王希茜,申世雨等.中药治疗糖尿病肾脏疾病随机对照试验结局指标的现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(15):119-130.

WANG Yifan,WANG Xixi,SHEN Shiyu,et al.Outcome Indexes in Randomized Controlled Trials of Chinese Medicine for Diabetic Kidney Disease[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(15):119-130.
王一帆,王希茜,申世雨等.中药治疗糖尿病肾脏疾病随机对照试验结局指标的现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(15):119-130. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20230518.

WANG Yifan,WANG Xixi,SHEN Shiyu,et al.Outcome Indexes in Randomized Controlled Trials of Chinese Medicine for Diabetic Kidney Disease[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(15):119-130. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20230518.

摘要

目的

分析中药治疗糖尿病肾脏疾病（DKD）随机对照试验中结局指标的使用情况和其他试验设计要素，为中药治疗DKD临床试验的设计及核心指标集的构建提供依据。

方法

计算机检索知网、万方、维普、中国生物医学等7个医学数据库及2个临床试验注册中心（clinicaltrials.gov、chinadrugtrials.org.cn）近5年收录的中药治疗DKD随机对照试验，运用Cochrance手册对纳入的文献进行偏倚风险评估，对结局指标及其他试验设计要素进行统计与分析。

结果

共纳入97项随机对照试验（RCTs），包含5项试验注册方案，研究发现，97项研究总体偏倚风险较高；DKD Ⅲ期（36项，41.38%）和气阴两虚兼血瘀证（16次，26.23%）为应用最多的DKD分期及中医证型；92项RCTs的疗程最多96周，最少2周，其中52项（56.52%）研究疗程为12周；92项RCTs及5项注册试验共采用152种结局指标，使用1 040次，共分为8大类，实验室检查（血液）、实验室检查（尿液）、临床疗效、中医证候积分、生活质量量表、生命体征、其他指标及其他事件，应用频率较高的依次是血肌酐（68次，70.10%）、临床有效率（55次，56.70%）、空腹血糖（51次，52.58%）、尿素氮（48次，49.48%）、总胆固醇（47次，48.45%）、24 h尿蛋白定量（43次，44.33%）等；56项RCTs及2项注册试验共采用安全性指标53种，频数227次，使用频率较高的依次是，不良反应（49次，84.48%）、肝功能（28次，48.28%）、血常规（24次，41.38%）、心电图（17次，29.31%）、尿常规（14次，24.14%）；10项RCTs及5项注册试验报告了主要结局指标；54项RCTs报告了临床有效率指标。

结论

目前中药治疗DKD的RCTs结局指标设计尚不规范，未来应积极构建突显出中医药特色的核心结局指标集，提升临床研究的质量，提高试验结果的应用价值。

Abstract

Objective

To analyze the utilization of outcome indexes and other trial design elements in randomized controlled trials （RCTs） of Chinese medicine for diabetic kidney disease （DKD） and provide a basis for the design of clinical trials and the development of core outcome index sets for Chinese medicine treatment of DKD.

Method

Seven medical databases （CNKI， Wanfang Data， VIP， SinoMed， etc.） and two clinical trial registration centers （clinicaltrials.gov and chinadrugtrials.org.cn） were searched for RCTs of Chinese medicine for DKD published in the past 5 years. The included studies were assessed for risk of bias using the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions， and the outcome indexes and other trial design elements were statistically analyzed.

Result

Ninety-seven RCTs were enrolled， including five trial registration protocols. The overall risk of bias was found to be high in the included studies. Stage Ⅲ DKD （36 studies， 41.38%） and the Qi-Yin deficiency with blood stasis syndrome （16 studies， 26.23%） were the top DKD stage and traditional Chinese medicine （TCM） syndrome， respectively. The treatment duration ranged from 2 weeks to 96 weeks， with 12 weeks being the most common duration （52 studies， 56.52%）. A total of 152 outcome indexes were used in 92 RCTs and five registered trials， with a frequency of 1 040 times. These indexes were classified into eight categories： Laboratory tests （blood）， laboratory tests （urine）， clinical efficacy， TCM syndrome score， quality of life scales， vital signs， other indexes， and other events. The most frequently used outcome indexes were serum creatinine （68 times， 70.10%）， clinical response rate （55 times， 56.70%）， fasting blood glucose （51 times， 52.58%）， blood urea nitrogen （48 times， 49.48%）， total cholesterol （47 times， 48.45%）， and 24-hour urinary protein excretion （43 times， 44.33%）. Safety indexes were used in 56 RCTs and two registered trials， with 53 different indexes and a frequency of 227 times. The most frequently used safety indexes were adverse reactions （49 times， 84.48%）， liver function （28 times， 48.28%）， complete blood count （24 times， 41.38%）， electrocardiogram （17 times， 29.31%）， and urinalysis （14 times， 24.14%）. Ten RCTs and five registered trials reported primary outcome indexes， and 54 RCTs reported clinical response rates.

Conclusion

The current design of outcome indexes in RCTs of Chinese medicine for DKD is not standardized. In the future， efforts should be made to develop core outcome index sets that highlight the characteristics of TCM， improve the quality of clinical research， and enhance the applicability of trial results.

关键词

中医药糖尿病肾脏疾病随机对照试验试验设计结局指标

Keywords

traditional Chinese medicinediabetic kidney diseaserandomized controlled trialtrial designoutcome index

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