Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials on Traditional Chinese Medicine Treatment of Vertigo

JIANG Yanhua; JING Zhiwei; QIAN Zhenzhen; ZHOU Sha; ZHU Jian; WU Guang; WU Hongli

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20231216

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Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials on Traditional Chinese Medicine Treatment of Vertigo

更新时间：2023-10-20

- Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials on Traditional Chinese Medicine Treatment of Vertigo
  增强出版
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 29, Issue 22, Pages: 136-145(2023)
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
  2.广州中医药大学第二临床医学院，广州 510405
  3.河南中医药大学第一临床医学院，郑州 450046
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20231216
  CLC： R284;R285;R289;R287;R22;R2-031;R33;R24
- Received：14 June 2023，
  
  Published Online：07 October 2023，
  
  Published：20 November 2023
- 稿件说明：
移动端阅览
姜燕华,荆志伟,钱真真等.中药治疗眩晕随机对照试验的结局指标分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(22):136-145.

JIANG Yanhua,JING Zhiwei,QIAN Zhenzhen,et al.Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials on Traditional Chinese Medicine Treatment of Vertigo[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(22):136-145.
姜燕华,荆志伟,钱真真等.中药治疗眩晕随机对照试验的结局指标分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(22):136-145. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20231216.

JIANG Yanhua,JING Zhiwei,QIAN Zhenzhen,et al.Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials on Traditional Chinese Medicine Treatment of Vertigo[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(22):136-145. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20231216.

摘要

目的

分析中药治疗眩晕随机对照试验（RCTs）的结局指标，为后续中药治疗眩晕临床试验的方案设计和核心指标集的构建提供参考。

方法

计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、医学文摘数据库（PubMed）、医学文摘数据库（Embase）和科学网（Web of Science）数据库中收录的中药治疗眩晕的RCTs，并提取资料。

结果

纳入375篇RCTs，33 593例患者，共报告482个结局指标，总频数为2 715次，平均每篇RCT报告7个结局指标，不同研究人群报告的结局指标有一定差异。结局指标按功能属性分为9个指标域：临床症状/体征、中医证候疗效、理化检查、生活质量、精神心理健康、安全性事件、患者满意度、远期预后和经济学评估。使用频数较高的结局指标依次为总有效率、中医证候总积分、不良反应发生情况、眩晕障碍量表评分（DHI评分）、基底动脉平均血流速度、不良反应发生率、左椎动脉平均血流速度、右椎动脉平均血流速度、血浆黏度、眩晕评分等。

结论

中药治疗眩晕RCTs所报告结局指标主要存在两方面问题：结局指标报告缺乏统一标准规范、对能够体现中医特色的结局指标关注度不足。建议中药治疗眩晕核心指标集的构建充分突出中医特色优势，在此基础上对结局指标统一标准规范，以提高临床研究水平和二次研究的价值。

Abstract

Objective

This study analyzed the outcome indicators in randomized controlled trials （RCTs） on traditional Chinese medicine （TCM） treatment of vertigo， aiming to provide a reference for clinical trial protocol design and the establishment of core indicator sets for vertigo treatment.

Method

CNKI， Wanfang， VIP， SinoMed， PubMed， Embase， and Web of Science were searched for the RCTs on TCM treatment of vertigo， and data extraction was conducted.

Result

A total of 375 RCTs involving 33 593 patients were included， from which 482 outcome indicators were extracted， with a frequency of 2 715 and an average of seven outcome indicators used for each RCT. In addition， there were some differences in outcome indicators reported by different study groups. According to the functional properties， the reported outcome indicators were classified into nine domains： clinical symptoms and signs， TCM symptom efficacy， physical and chemical examinations， quality of life， mental health， safety events， patients’ satisfaction degree， long-term prognosis， and economic evaluation. The outcome indicators with higher frequency were clinical total effective rate， total TCM symptom score， occurrence of adverse reactions， dizziness handicap inventory （DHI） score， average flow velocity of the basilar artery， incidence of adverse reactions， average flow velocity of the left vertebral artery， average flow velocity of the right vertebral artery， plasma viscosity， and vertigo score.

Conclusion

The outcome indicators reported by RCTs of TCM treatment of vertigo mainly have two problems： lack of unified standards and norms and insufficient attention to outcome indicators that can reflect the characteristics of TCM. The construction of the core indicator set for TCM treatment of vertigo should fully highlight the characteristic advantages of TCM and unify the standards and norms for the outcome indicators on this basis， so as to improve the quality of clinical research and the value of secondary research.

关键词

Keywords

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