Current Status of Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine for Treating Chronic Atrophic Gastritis

ZHANG Jie; SHANG Yaxi; YANG Qingrui; LEI Yuyu; CHEN Huan; LI Cailing; KANG Yu; DU Xiaoquan

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20231714

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

Current Status of Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine for Treating Chronic Atrophic Gastritis

更新时间：2024-07-31

- Current Status of Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine for Treating Chronic Atrophic Gastritis
  增强出版
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 30, Issue 17, Pages: 193-202(2024)
- 作者机构：
  
  1.陕西中医药大学，陕西咸阳 712046
  2.陕西中医药大学附属医院，陕西咸阳 712000
  3.青海大学，西宁 810016
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20231714
  CLC： R284;R285;R289;R287;R22;R2-031;R33;R24
- Received：29 June 2023，
  
  Published Online：09 December 2023，
  
  Published：05 September 2024
- 稿件说明：
移动端阅览
张洁,尚亚西,杨清瑞等.中医药治疗慢性萎缩性胃炎随机对照试验结局指标的现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2024,30(17):193-202.

ZHANG Jie,SHANG Yaxi,YANG Qingrui,et al.Current Status of Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine for Treating Chronic Atrophic Gastritis[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2024,30(17):193-202.
张洁,尚亚西,杨清瑞等.中医药治疗慢性萎缩性胃炎随机对照试验结局指标的现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2024,30(17):193-202. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20231714.

ZHANG Jie,SHANG Yaxi,YANG Qingrui,et al.Current Status of Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine for Treating Chronic Atrophic Gastritis[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2024,30(17):193-202. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20231714.

摘要

目的

分析中医药（TCM）治疗慢性萎缩性胃炎（CAG）随机对照试验（RCT）结局指标的现状，为构建TCM治疗CAG的核心指标集（COS）提供基础。

方法

检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang data）、维普中文期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase及Cochrane Library数据库中近5年收录的TCM治疗CAG的RCT，评价纳入研究的偏倚风险，统计分析结局指标的选用现状。

结果

共纳入150项RCTs，样本量44~398例，报告了164种结局指标，应用频数1 229次，将结局指标按照功能属性归类到7个指标域中，依次是理化检查（69.41%）、中医病证（12.69%）、症状体征（11.15%）、安全性指标（5.37%）、生活质量（0.65%）、远期预后（0.65%）、经济学评估（0.08%）。统计分析发现，目前TCM治疗CAG的RCT在结局指标遴选方面存在指标种类繁多、名称报告不规范、无明确的主次之分、主客观指标组合随意、忽视患者报告结局指标、缺少远期预后及经济学指标、安全性指标报告不充分、测量工具与测量时点不统一的问题。

结论

近5年TCM治疗CAG的RCTs研究，在结局指标选用方面存在着诸多问题，应积极促进中医药治疗CAG的核心指标集的构建，推动中医药临床研究的高质量发展。

Abstract

Objective

This paper aims to analyze the current status of outcome indicators in randomized controlled trials （RCT） of traditional Chinese medicine （TCM） for treating chronic atrophic gastritis （CAG）， so as to provide references for constructing the core outcome set （COS） of TCM in the treatment of CAG.

Method

China National Knowledge Infrastructure （CNKI）， Wanfang， VIP， SinoMed， PubMed， Embase， and Cochrane Library databases were searched for RCTs of TCM in the treatment of CAG in the last five years. The risk of bias of included studies was evaluated， and the selection status of outcome indicators was statistically analyzed.

Result

A total of 150 RCTs were included， with a sample size of 44-398 cases. 164 outcome indicators were reported， with an application frequency of 1 229 times. The outcome indicators were classified into seven indicator domains according to functional attributes， followed by physical and chemical examination （69.41%）， TCM syndrome （12.69%）， symptoms and signs （11.15%）， safety indicators （5.37%）， quality of life （0.65%）， long-term prognosis （0.65%）， and economic evaluation （0.08%）. According to the statistical analysis， there were problems in the selection of outcome indicators in RCTs of TCM for treating CAG， including various indicators， non-standard name reports， unclear primary and secondary indicators， random combination of subjective and objective indicators， neglected patient report outcome indicators， missing long-term prognosis and economic indicators， insufficient reporting of safety indicators， and inconsistent measurement tools and measurement time points.

Conclusion

In the past five years， there have been many problems in the selection of outcome indicators in RCTs of TCM for treating CAG. It is necessary to actively promote the construction of the COS of TCM in the treatment of CAG and promote the high-quality development of clinical research of TCM.

关键词

Keywords

references

李军祥，陈誩，吕宾，等 . 慢性萎缩性胃炎中西医结合诊疗共识意见（2017年）［J］. 中国中西医结合消化杂志， 2018 ， 26 （ 2 ）： 121 - 131 .

房静远，杜奕奇，刘文忠，等 . 中国慢性胃炎共识意见（2017年，上海）［J］. 胃肠病学， 2017 ， 22 （ 11 ）： 670 - 687 .

张声生，李乾构，唐旭东，等 . 慢性萎缩性胃炎中医诊疗共识意见［J］. 中医杂志， 2010 ， 51 （ 8 ）： 749 - 753 .

王暖凤，初海坤，黄树民，等 . 慢性萎缩性胃炎患者临床流行病学分析［J］. 中国公共卫生， 2017 ， 33 （ 7 ）： 1109 - 1111 .

YIN Y ， LIANG H ， WEI N ， et al . Prevalence of chronic atrophic gastritis worldwide from 2010 to 2020：An updated systematic review and Meta-analysis ［J］. Ann Palliat Med ， 2022 ， 11 （ 12 ）： 3697 - 3703 .

吉跃进，沈洪，朱磊 . 中药治疗慢性萎缩性胃炎研究进展［J］. 中华中医药学刊， 2021 ， 39 （ 5 ）： 166 - 170 .

王思慈，李园，李萍，等 . 中医药治疗慢性萎缩性胃炎的多途径作用机制［J］. 中国实验方剂学杂志， 2023 ， 29 （ 19 ）： 193 - 202 .

唐金陵 . 循证医学基础［M］. 北京：北京大学医学出版社， 2010 .

王瑞平，肇晖，李斌 . 随机对照临床试验设计要点和规范［J］. 上海医药， 2022 ， 43 （ 7 ）： 72 - 77 .

王瑞平 . 临床研究规范设计PICO原则［J］. 上海医药， 2022 ， 43 （ 3 ）： 67 - 72 .

HIGGINS J ， GREEN S E ， DEEKS J J . Cochrane handbook for systematic reviews of interventions version 5.1.0. the Cochrane collaboration （Eds）［J］. N-S Arch Pharmacol ， 2011 ， 5 （ 2 ）： S38 .

谷鸿秋，王杨，李卫 . Cochrane偏倚风险评估工具在随机对照研究Meta分析中的应用［J］. 中国循环杂志， 2014 ， 29 （ 2 ）： 147 - 148 .

张明妍，张俊华，张伯礼，等 . 中医药临床试验核心指标集研制技术规范［J］. 中华中医药杂志， 2021 ， 36 （ 2 ）： 924 - 928 .

国家中医药管理局 . 中医临床诊疗术语·第2部分：证候［M］. 2021 .

郑筱萸 . 中药新药临床研究指导原则［M］. 北京：中国医药科技出版社， 2002 .

王家良 . 临床流行病学［J］. 中华医学杂志， 2004 （ 12 ）： 930 - 932 .

代欣玥，訾明杰，杨巧宁，等 . 基于文献的中医药临床研究结局指标现状分析及思考［J］. 中医杂志， 2022 ， 63 （ 12 ）： 1122 - 1127 .

高敬书，马红丽，王宇，等 . 推动中医药临床研究国际化的思考与策略［J］. 中华中医药杂志， 2020 ， 35 （ 11 ）： 5390 - 5393 .

卢芝岑，杨逢柱，罗桂波 . 中医药临床研究伦理审查问题探究［J］. 中国卫生法制， 2022 ， 30 （ 4 ）： 38 - 43 .

郝荣，朱悦，田思楠，等 . 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零二条法律责任有关问题探讨［J］. 中国卫生监督杂志， 2022 ， 29 （ 1 ）： 9 - 12 .

陈利国 . 中医基础理论研究［M］. 上海：上海中医药大学出版社， 2002 .

闫世艳，何丽云，刘保延 . 随机对照临床试验中盲法质量评价现状［J］. 中国循证医学杂志， 2014 ， 14 （ 5 ）： 631 - 635 .

陈泽，陈珏璇，段玉婷，等 . 随机对照试验中的患者报告结局：CONSORT PRO扩展版［J］. 中国循证医学杂志， 2021 ， 21 （ 3 ）： 347 - 354 .

梅全喜，曾聪彦 . 对中药安全性问题的探讨［J］. 中国药房， 2007 ， 18 （ 12 ）： 881 - 884 .

IOANNIDIS J P ， EVANS S J ， GØTZSCHE P C ， et al . Better reporting of harms in randomized trials：An extension of the CONSORT statement ［J］. Ann Intern Med ， 2004 ， 141 （ 10 ）： 781 - 788 .

WILLIAMSON P R ， ALTMAN D G ， BAGLEY H ， et al . The COMET Handbook：Version 1.0 ［J］. Trials ， 2017 ， 18 （ Suppl 3 ）： 280 .

蔡慧姿，张明妍，李凯，等 . 核心指标集标准方案（COS-STAP）解读及在中医药领域应用的思考［J］. 世界科学技术—中医药现代化， 2021 ， 23 （ 8 ）： 2580 - 2586 .

KIRKHAM J J ， DAVIS K ， ALTMAN D G ， et al . Core outcome Set-STAndards for development：The COS-STAD recommendations ［J］. PLoS Med ， 2017 ， 14 （ 11 ）： e1002447 .

KIRKHAM J J ， GORST S ， ALTMAN D G ， et al . Core outcome Set-STAndards for reporting：The COS-STAR statement ［J］. PLoS Med ， 2016 ， 13 （ 10 ）： e1002148 .

ALTMAN D G . Consolidated Standards of reporting trials 2010 statement ［J］. NRR ， 2011 ， 6 （ 29 ）： 2298 - 2320 .

王瑞平，李斌 . 随机对照临床试验CONSORT声明解读［J］. 上海医药， 2022 ， 43 （ 5 ）： 58 - 62 .

Views

下载量

CSCD

Alert me when the article has been cited

提交

Tools

Publicity Resources

Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine Intervention in Ulcerative Colitis

Outcome Indexes in Randomized Controlled Trials of Chinese Medicine for Diabetic Kidney Disease

Design and Challenges of Real World Data as Control Group in A Randomized Controlled Trial of Chinese Medicine

Literature Study on Current Status of Traditional Chinese Medicine for Chronic Atrophic Gastritis Based on PubMed and Web of Science Databases

Related Author

DENG Yasheng

MAO Lanfang

LIN Jiang

FAN Yanping

LI Wenyue

LIU Yonghui

NI Zhaobing

YU Jinzhong

Related Institution

School of Basic Medical Sciences， Guangxi University of Chinese Medicine

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Department of Digestive Medicine， Shuguang Hospital， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fangchenggang Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Henan University of Chinese Medicine

AI问答

Postal code：100700
Tel：010-84076882 Email：syfjx_2010@188.com
Technical support is provided by Beijing Founder electronics co., LTD 京ICP备11006657号-10 京公网安备11010802024621
It is recommended to read the content of this site in Chrome&IE9+. Please switch to extreme mode in browser 360.
Cookies We use cookies to help provide and enhance our service and tailor content. By continuing, you agree to the use of cookies.

⁰