Current Situation on Clinical Comprehensive Evaluation of Chinese Patent Medicines in China

LI Wenshuang; DAI Zeqi; SUN Qingran; WAN Chuchuan; LIAO Xing; XI Xiaoyu

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20232197

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Current Situation on Clinical Comprehensive Evaluation of Chinese Patent Medicines in China

更新时间：2023-11-20

- Current Situation on Clinical Comprehensive Evaluation of Chinese Patent Medicines in China
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 29, Issue 24, Pages: 155-162(2023)
- 作者机构：
  
  1.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，南京 211198
  2.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20232197
  CLC： R2-031;R932;R256.35;R442.2
- Published：20 December 2023，
  
  Published Online：25 April 2023，
  
  Received：19 January 2023，
- 稿件说明：
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李文爽,戴泽琦,孙庆冉等.我国中成药临床综合评价发展及方法研究现状[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(24):155-162.

LI Wenshuang,DAI Zeqi,SUN Qingran,et al.Current Situation on Clinical Comprehensive Evaluation of Chinese Patent Medicines in China[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(24):155-162.
李文爽,戴泽琦,孙庆冉等.我国中成药临床综合评价发展及方法研究现状[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(24):155-162. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20232197.

LI Wenshuang,DAI Zeqi,SUN Qingran,et al.Current Situation on Clinical Comprehensive Evaluation of Chinese Patent Medicines in China[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(24):155-162. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20232197.

摘要

目的

明确中成药临床综合评价在我国的发展及方法研究现状，探析开展中成药临床综合评价存在的问题与困难，为后续评价工作的推进提供参考。

方法

首先通过梳理与药品临床综合评价流程、中成药临床综合评价流程相关的文献，分析我国临床综合评价的方法研究现状；其次全面总结中成药临床综合评价相关政策的制定背景及内容要点、进而展示中成药临床综合评价在国家层面与省级层面的发展现状。

结果

中成药临床综合评价在我国尚处于起步阶段，研究纳入中成药具体评价实例文章32篇，研究剂型主要为胶囊剂（15篇，46.88%）和注射剂（28.13%）；涉及神经系统（10篇，31.25%）、消化系统（5篇，15.63%）、呼吸系统（5篇，15.63%）等疾病领域。中成药临床综合评价领域的研究成果主要来自相关学会和科研机构，目前已有不同学者团队研制了有关中成药临床综合评价的技术指南或规范，但国家与省级层面均尚未形成由政府机构主导的评价指南。此外，中成药临床综合评价相关的研究文献主要涉猎评价方法的运用，评价指标体系的构建及一些已完成的中成药临床综合评价报告。

结论

为体现中成药的独特价值与优势，国家需在药品临床综合评价工作的基础上构建中成药临床综合评价技术指南并创造良好的政策环境推动评价工作的发展，各省需根据国家统一部署的评价方案结合省情推进中成药临床综合评价工作。

Abstract

Objective

To clarify the development and methodological research status of clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicines in China and identify the problems and difficulties in the evaluation， so as to provide a reference for promoting the subsequent evaluation.

Method

Firstly， we analyzed the current situation of clinical comprehensive evaluation in China by reviewing the articles about the process of clinical comprehensive evaluation of drugs and the process of clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicines. Secondly， we comprehensively summarized the formulation background and key points of policies related to clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicines and then show the development status in this field at the national and provincial levels.

Result

The comprehensive clinical evaluation of Chinese patent medicines is still in its infancy in China， and 32 articles of specific evaluation of Chinese patent medicines were included in the study. The dosage forms were mainly capsules （15 articles， 46.88%） and injections （28.13%）. The evaluation mainly involved diseases such as the nervous system （10 articles， 31.25%）， digestive system （5 articles， 15.63%）， and respiratory system （5 articles， 15.63%）. The research results of clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicines were mainly from relevant societies and research institutions. Different research teams have developed technical guidelines or specifications for the evaluation， while the government-leading evaluation guidelines remained to be formulated at the national and provincial levels. In addition， the research articles in this field mainly concentrated on the application of evaluation methods， the building of evaluation index systems， and completed evaluation reports.

Conclusion

To reflect the unique value and advantages of Chinese patent medicines， the government needs to build technical guidelines for the clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicines on the basis of the clinical comprehensive evaluation of drugs and create a favorable policy environment for the evaluation work.

关键词

中成药临床综合评价文献研究政策分析研究现状

Keywords

Chinese patent medicineclinical comprehensive evaluationliterature studiespolicy analysiscurrent research status

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