Hospital Centralized Monitoring of Post-market Clinical Safety of Naoxintong Capsules in 7 345 Patients

LI Chunxiao; LING Xiao; LI Xuelin; TANG Jinfa; CHEN Yuhuan; ZHANG Hui; XU Tao; JIN Yantao; ZHANG Bo

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20240293

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Hospital Centralized Monitoring of Post-market Clinical Safety of Naoxintong Capsules in 7 345 Patients

更新时间：2023-08-07

- Hospital Centralized Monitoring of Post-market Clinical Safety of Naoxintong Capsules in 7 345 Patients
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 29, Issue 17, Pages: 157-165(2023)
- 作者机构：
  
  1.河南中医药大学第一附属医院，郑州 450000
  2.河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心/河南省中药临床药学中医药重点实验室，郑州 450000
  3.河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心，郑州 450046
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20240293
  CLC： R2-0;R2-031;R259;R286.0;R969.3
- Received：21 February 2023，
  
  Published Online：10 July 2023，
  
  Published：05 September 2023
- 稿件说明：
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李春晓,凌霄,李学林等.7 345例脑心通胶囊上市后临床安全性的医院集中监测[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(17):157-165.

LI Chunxiao,LING Xiao,LI Xuelin,et al.Hospital Centralized Monitoring of Post-market Clinical Safety of Naoxintong Capsules in 7 345 Patients[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(17):157-165.
李春晓,凌霄,李学林等.7 345例脑心通胶囊上市后临床安全性的医院集中监测[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(17):157-165. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20240293.

LI Chunxiao,LING Xiao,LI Xuelin,et al.Hospital Centralized Monitoring of Post-market Clinical Safety of Naoxintong Capsules in 7 345 Patients[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(17):157-165. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20240293.

摘要

目的

通过进一步评价脑心通胶囊（NXT）上市后临床应用的安全性，及早发现该药的潜在风险因素，获得NXT不良事件（ADE）和不良反应（ADR）发生率、性质和临床表现，为临床安全用药提供依据。

方法

通过开展前瞻性、大样本、多中心的观察性队列研究，并配合至少一次的跟踪随访，监测2018年1月至2018年12月内中国14家医院7 345例口服NXT的全部住院和门诊患者。收集监测对象的人口学特征、疾病类型情况、NXT用药情况、ADR发生情况、特点及转归情况，并采用SPSS 23.0软件进行单因素及多因素logistic回归分析发生ADR的影响因素。

结果

研究人群男女患者比例相差不大，有5 081例（79.40%）患者年龄≥60岁，共3 153例（49.27%）患者体质量指数（BMI）超过正常标准；有344例（5.38%）患者有个人药物食物过敏史，仅有9例（0.14%）患者有家族过敏史，有52例（0.81%）患者有个人过敏性疾病史。NXT的ADR为22例，发生率为0.34%，ADR临床表现31例次，累及10个器官/系统的损害，其中以胃肠系统损害为多见，17例次占54.84%。所有ADR均为轻度或中度。大多数ADR（86.36%）发生在给药后4周内。患者持续服用NXT的ADR转归为好转或痊愈的占比81.82%。没有发现显著性ADR风险增加相关的指标。

结论

NXT在一般人群中具有良好的耐受性。基于医院管理信息系统（HIS）数据和Web跟踪随访系统建立的中成药上市后临床安全性医院集中监测研究方法是开展药品上市后安全性研究的必要手段。

Abstract

Objective

To evaluate the clinical safety of Naoxintong （NXT） capsules after marketing， find out the potential risk factors of the drug as soon as possible， and reveal the incidence， nature， and clinical manifestations of the adverse events （ADE） and adverse reactions （ADR） of NXT capsules， so as to provide a basis for safe use of the drug in clinical practice.

Method

A prospective， large-sample， multi-center observational cohort study was conducted to monitor all the 7 345 inpatients and outpatients orally taking NXT in 14 hospitals in China from January to December in 2018， with at least one follow-up. The demographic characteristics， disease type， NXT medication， ADR occurrence， characteristics， and prognosis of the patients were collected. SPSS 23.0 was used for single-factor and multivariate logistic regression to predict the influencing factors of ADR.

Result

The male and female patients accounted for similar proportions. There were 5 081 patients （79.40%） aged ≥60 years and 3 153 patients （49.27%） with body mass index （BMI） exceeding the normal standard. There were 344 （5.38%） patients with a history of allergy to medicines and food， 9 （0.14%） patients with a family history of allergy， and 52 （0.81%） patients with a history of allergic diseases. The ADRs associated with NXT occurred in 22 patients， with the incidence of 0.34%. The clinical manifestations of ADR appeared in 31 cases， involving 10 organs/systems， of which gastrointestinal system damage was the most common （17， 54.84%）. All ADRs were mild or moderate. Most ADRs （19， 86.36%） occurred within 4 weeks after administration. The patients with alleviated NXT-associated ADRs accounted for 81.82%. No indicators related to significant increases in ADR risks were found.

Conclusion

NXT is well tolerated in the general population. The hospital centralized monitoring for the clinical safety of oral Chinese patent drugs based on HIS data and Web tracking and follow-up system is an essential means for the post-market research on the safety of drugs.

关键词

Keywords

references

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