Compilation Instruction for <italic style="font-style: italic">Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use</italic>

CUI Xin; YANG Dingquan; XIE Zhennian; LI Yuanyuan; WANG Zhifei; WEI Xu; GAO Jinghua; WANG Lianxin; XIE Yanming

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20252296

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Compilation Instruction for Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use

更新时间：2026-03-19

- Compilation Instruction for Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 32, Issue 8, Pages: 252-259(2026)
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
  2.中日友好医院，北京 100029
  3.中国中医科学院西苑医院，北京 100091
  4.中国中医科学院望京医院，北京 100102
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20252296
  CLC： R242;R286;R856.2
- Received：24 April 2025，
  
  Online First：31 July 2025，
  
  Published：20 April 2026
- 稿件说明：
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崔鑫,杨顶权,谢振年等.《外用中成药临床应用药物警戒指南》编制说明[J].中国实验方剂学杂志,2026,32(08):252-259.

CUI Xin,YANG Dingquan,XIE Zhennian,et al.Compilation Instruction for Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2026,32(08):252-259.
崔鑫,杨顶权,谢振年等.《外用中成药临床应用药物警戒指南》编制说明[J].中国实验方剂学杂志,2026,32(08):252-259. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20252296.

CUI Xin,YANG Dingquan,XIE Zhennian,et al.Compilation Instruction for Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2026,32(08):252-259. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20252296.

摘要

《外用中成药临床应用药物警戒指南》（T/CACM1563.5—2024）是我国首部针对外用中成药临床安全应用的专项指南，由中国中医科学院临床基础医学研究所牵头，联合全国30余家医疗科研机构共同研制。该指南旨在规范外用中成药临床应用的药物警戒活动，系统梳理潜在风险并提出防控措施，涵盖风险监测与报告、信号识别、评估与控制等11个核心板块，填补了国内外该领域标准化空白。该指南编制严格遵循国际规范与国内法规，通过多轮专家咨询、混合式访谈及证据整合（涵盖文献、医保、基药、药典数据及监管信息），明确其适用范围包括医疗机构、药品生产流通企业和监管部门，聚焦药品固有风险、质量风险、超说明书用药、联合用药风险及特殊人群安全性等关键问题。编制过程中处理了适用对象界定、质量风险控制等核心分歧，确保与《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法规衔接，并完成国际指南注册（PREPARE—2022CN463）。未来将通过分层宣贯、动态修订和后效评价推动指南实施，促进临床合理用药，提升患者安全保障水平。

Abstract

The

Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use

（T/CACM 1563.5—2024）， the first guideline in China specializing for the clinical safety of Chinese patent medicines for external use， was led by the Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，and jointly developed by more than 30 research institutions of medical sciences across the country. Aiming to standardize the pharmacovigilance activities in the clinical application of Chinese patent medicines for external use，the guideline systematically categorizes potential risks and proposes prevention and control measures that cover 11 core sections of risk monitoring and reporting， signal identification，as well as assessment and control， addressing the gap in domestic and international standardization of this field. The compilation of this guideline strictly adhered to international norms and domestic regulations， involving multiple rounds of expert consultations，hybrid interviews， and evidence integration （covering literature，medical insurance，essential medicine，pharmacopoeia data， and regulatory information）. With the scope of application defined to include medical institutions， pharmaceutical manufacturers and distribution enterprises，as well as regulatory authorities， the guideline focuses on key issues such as inherent medicine risks，quality risks，off-label use，risks of combination therapy，and the safety in special populations. During the compilation，core discrepancies such as the definition of application scope and quality risk control were addressed to ensure alignment with regulations such as the

Drug Administration Law of the People's Republic of China

and the

Good Pharmacovigilance Practice

. The guideline is registered internationally （PREPARE—2022CN463）. In the future，the implementation of the guideline will be promoted through hierarchical disseminatio

n，dynamic revision，and post-effectiveness evaluation， contributing to rational clinical use and improved patient safety.

关键词

Keywords

references

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