تحسين التصميم التكيفي في الأبحاث السريرية وتطبيقه في تطوير الطب الصيني

LYU Ruiting ,  

LU Bingqing ,  

LI Wenyuan ,  

TANG Jianyuan ,  

摘要

في السنوات الأخيرة، بدأ التصميم التكيفي يبرز تدريجياً في التجارب السريرية، وحصل على تطبيق وتوسيع واسع النطاق. بالمقارنة مع التجارب العشوائية المضبوطة التقليدية، يمكن للتصميم التكيفي المناسب توفير الوقت والموارد إلى حد ما، وزيادة فعالية نتائج التجربة وقوة الاستدلال، كما أنه يتوافق بشكل أفضل مع المتطلبات الأخلاقية ويساهم في الدراسات اللاحقة لإدخال الأدوية إلى السوق. من ناحية، بسبب المرونة الأكبر للتصميم التكيفي، فإن التحكم بمعدل الخطأ من النوع الأول وتحسين قوة الدراسة الحقيقية يمثل تحدياً في تطبيقه. لذلك، يحق للتطبيق المنظم والمحسن للتصميم التكيفي أن يحظى بتركيز مسبق في البحث، مثل الالتزام بمبادئ التصميم التكيفي الجيدة، والتصميم الصارم المسبق للبروتوكول؛ والتطبيق العلمي لنماذج بايز الديناميكية، وطرق المحاكاة، والطرق الإحصائية المتعددة، ولجان المراقبة وغيرها من الوسائل لمساعدة مراقبة علمية لخطوات الدراسة. من ناحية أخرى، فإن مرونته تتوافق تماماً مع الواقع العملي للطب الصيني التقليدي. الخصائص الرئيسية للطب الصيني مثل "المفهوم الكلي" و"التشخيص التفريقي والعلاج" تحدد أن الطب الصيني يقدم خطة علاج ديناميكية وشخصية، في حين أن خطة البحث الصارمة للدواء الغربي التقليدي تحد من استغلال "الخبرة البشرية" في الطب الصيني. لحل هذه الأزمة في تطوير الطب الصيني، يمكن للاستخدام الابتكاري للنظرية والأساليب العلمية الحديثة ذات الطبيعة المتعددة والمتغيرة مثل التصميم التكيفي أن يوفر فكرة جديدة قابلة للتطبيق في أبحاث الطب الصيني والابتكار الصيدلاني. من خلال دراسة نجاحات حالات الأدوية الجديدة مثل كرُوفيلمر Crofelemer للنباتات الفموية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يستكشف البحث حلولاً أفضل للتصميم التكيفي في البروتوكول السريري ودور ومسؤولية النظام التقييمي "الثلاثي للمزج" للدواء الصيني، من أجل تحسين تصميم البروتوكول السريري، وتوضيح نقاط البروتوكول، وفتح طرق البحث والتطوير الابتكاري التي تتناسب مع تحديد المواقع السريرية للطب الصيني وتبرز خصائصه القوية وفوائده في تقييم الفعالية السريرية والتركيبات العشبية بعد التسويق.

关键词

التصميم التكيفي;الأبحاث السريرية;تحسين التجارب;الطب الصيني;البحث والتطوير الابتكاري;المفهوم الكلي;التشخيص التفريقي والعلاج

阅读全文