تجربة داخلية في مجموعة المرضى (TwiCs) هي طريقة تصميم مشتقة من التجارب العشوائية المضبوطة، وتستخدم حالياً على نطاق واسع في مجالات الأمراض المزمنة مثل الأورام وأمراض القلب والأوعية الدموية. يستند تصميم TwiCs إلى مجموعة مستقبلية محددة لمرض معين، وعندما يتم إجراء تجربة عشوائية مضبوطة، يتم أخذ عينة عشوائية من المرضى الذين يستوفون معايير الإدخال والاستبعاد لتلقي "التدخل التجريبي"، في حين أن المرضى الذين يستوفون المعايير ولكن لم يتم اختيارهم يستمرون في تلقي العلاج الروتيني ويشكلون مجموعة التحكم. من خلال مقارنة الفرق في فعالية التدخل بين مجموعة التجربة ومجموعة التحكم، يتم تقييم تأثير التدخل. داخل المجموعة يمكن تكرار نفس العملية لتنفيذ عدة تجارب عشوائية مضبوطة (RCTs) لتقييم تدخلات مختلفة أو مقارنة جرعات أو توقيتات مختلفة. مقارنة بالتجارب العشوائية المضبوطة الكلاسيكية، تسهل TwiCs تجنيد المرضى باستخدام المجموعة، وتحظى بمصداقية خارجية أعلى، وتوفر نمطاً جديداً للبحوث السريرية لتحسين كفاءة وملاءمة التجارب العشوائية المضبوطة. ولكن في الوقت نفسه، قد تواجه TwiCs تحديات مثل انخفاض التزام المرضى داخل المجموعة، مما يتطلب من الباحثين اتخاذ تدابير فعالة أثناء تصميم وتنفيذ TwiCs. تركز هذه الورقة على النقاط المنهجية لتنفيذ TwiCs، بما في ذلك الموافقة المستنيرة متعددة المراحل (دخول المرضى إلى المجموعة، دخول مجموعة التجربة، وما بعد انتهاء التجربة في ثلاث مراحل منفصلة)، الإجراءات العشوائية (أخذ عينة عشوائية فقط من المرضى لتلقي "التدخل التجريبي" من داخل المجموعة)، حساب حجم العينة، وطرق التحليل الإحصائي، وتقارن بين TwiCs والتجارب العشوائية المضبوطة الكلاسيكية، مع تقديم أمثلة توضح تصميم وتحليل دراسات TwiCs، بهدف توفير أفكار وأساليب جديدة للباحثين السريرين.

تجربة داخل المجموعة; تجارب عشوائية متعددة ضمن المجموعة; مجموعة المرضى; أخذ عينات عشوائية; موافقة مستنيرة متعددة المراحل