تهدف هذه الدراسة إلى استكشاف السلامة السريرية لعقار الكحة الرئوية (FLK) في العالم الحقيقي بعد طرحه في الأسواق. تم تقييم السلامة لجميع الأطفال الذين استخدموا FLK في 29 مؤسسة في 12 مقاطعة من خلال مراقبة الحالات المركزية السابقة للدواء وأساليب الدراسات الحالية نشريًا. تم استدراج مجموع 3،035 حالة للأطفال غير البالغين، كان هناك مركز بحثي في 29 مؤسسة في 12 مقاطعة. من بين هذه المؤسسات، كان هناك مستشفى تقليدي و 28 مستشفى تخصصي. كان معدل التوزيع بين الجنسين تقريبًا متساويًا، وكان العمر (4.77 ± 3.56) سنة، وكان متوسط الوزن (21.81 ± 12.97) كغ، وكان هناك 119 حالة (3.92٪) لدى الأطفال غير البالغين لديهم تاريخ من التحسس. كان تشخيص الأطفال غير البالغين الذين تمت معالجتهم بشكل أساسي للتهاب القصبات الحاد، حيث كان هناك 1،656 حالة (54.46٪)، وكان 2،016 حالة (66.43٪) من الأطفال غير البالغين استخدموا FLK للمرة الأولى، وتم استخدام الجرعة الخاصة بـ 142 حالة من الأطفال غير البالغين، مما يمثل 4.68٪. وكان هناك 92 حالة حدوث تفاعلات ضارة (ADR)، بما في ذلك 73 حالة لضرر الجهاز الهضمي و 10 حالات لأمراض الأيض والتغذية و 8 حالات لأمراض الجلد والأنسجة الجلدية و 2 حالة لأمراض الأوعية الدموية واللمفاوية و 1 حالة للأمراض الجسدية وتفاعلات كل مكان للإعطاء، وكانت التفاعلات الضارة تظهر أساسًا كإسهال وتغيير لون البراز والتقيوء، ولم يحدث أي تفاعل ضار خطير. أظهرت نتائج التحليل متعدد العوامل أن الجرعة الخاصة (استخدام FLK) [نسبة الأرجحية (OR) 2.642، 95٪ معدل الثقة (CI) 1.105-6.323.]، والعلاج المشترك: سبسينسيف أمين (OR 4.978، 95٪ CI 1.200-20.655.)، وسبب العلاج المشترك: مضادات العدوى (OR 1.814، 95٪ CI 1.071-3.075) هو عامل الخطر لحدوث ADR FLK. يشير نتيجة 3،035 حالة من الأطفال غير البالغين الذين استخدموا FLK وقوع 92 حالة للتفاعلات الضارة، ومعدل حدوث تفاعلات FLK ADR هو 3.03٪، حيث كان السوء بشكل عام معتدلًا ومتوسطًا، حيث يكون التحسن عند التوقف عن تناول الدواء أو تقليل الجرعة وما شابه ذلك ويكون التوقع للشفاء جيدًا، مؤكدًا سلامة FLK السريرية.

Feilike mixture;proprietary chinese medicine;nested case control;safety;real world;adverse drug reaction