شرح إعداد "دليل مراقبة سلامة الأدوية لاستخدام الأدوية الصينية المركبة الفموية في التطبيقات السريرية"

ZHANG Hongyan ,  

WANG Zhifei ,  

YANG Shuo ,  

WEI Ruili ,  

PENG Wenqian ,  

LI Yuanyuan ,  

CUI Xin ,  

ZHAO Xiaoxiao ,  

LIU Fumei ,  

WANG Mengmeng ,  

XIE Yanming ,  

WANG Lianxin ,  

摘要

الهدف هو تنظيم الاستخدام السريري للأدوية الصينية المركبة الفموية، وحل مشاكل السلامة الناجمة عن خصائص الشكل الدوائي، والاستخدام غير العقلاني سريريًا، ونقص الأنظمة القائمة لمراقبة سلامة الأدوية ذات الصلة. قامت الجمعية الصينية للطب الصيني التقليدي بوضع وإصدار "دليل مراقبة سلامة الأدوية لاستخدام الأدوية الصينية المركبة الفموية في التطبيقات السريرية"، الذي يوفر إرشادات لاستخدام الأدوية الصينية المركبة الفموية بأمان في العيادات والعمل في مجال مراقبة سلامة الأدوية. تم تطبيق مبادئ GB/T1.1—2020، بالتزامن مع قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (النسخة المعدلة 2019)، حيث قاد معهد أبحاث الطب السريري الأساس للطب الصيني التقليدي التابع للأكاديمية الصينية للعلوم الطبية الصينية مجموعة الصياغة التي تضم 18 جهة. تم تنفيذ جولات متعددة من مقابلات الخبراء، واستعراض الأدبيات، وتصفية الأدلة، وجمع الآراء بشكل واسع، وتم تسجيل الدليل في منصة تسجيل الممارسات الإرشادية الدولية. يركز الدليل على مراقبة السلامة، وتحديد المخاطر، والتقييم، والسيطرة عبر خطوات نظامية منظمة. توضح النتائج خصائص مراقبة السلامة، والمخاطر المعروفة والمحتملة للأدوية الصينية المركبة الفموية مقارنة بالأشكال غير الفموية، وتقترح تدابير للسيطرة على المخاطر الخاصة بفئات معينة وسوء الاستخدام. يستنتج أن "دليل مراقبة سلامة الأدوية لاستخدام الأدوية الصينية المركبة الفموية في التطبيقات السريرية"، كدليل مخصص، أنشأ نظامًا فنيًا لمراقبة سلامة الأدوية يتناسب مع خصائص الطب الصيني التقليدي، وله أهمية كبيرة في تحسين مستوى إدارة سلامة الأدوية الصينية المركبة الفموية سريريًا، ويوفر مرجعية هامة للمؤسسات الطبية، وشركات تصنيع الأدوية، والجهات التنظيمية.

关键词

الأدوية الصينية المركبة الفموية;الاستخدام السريري;مراقبة سلامة الأدوية;دليل;شرح الإعداد

阅读全文