دليل بناء نظام اليقظة الدوائية للأدوية الصينية في المؤسسات الطبية (T/CACM 1563.2—2024) هو أول دليل متخصص في الصين يوجه بشكل منهجي المؤسسات الطبية لبناء نظام يقظة دوائية مميز للأدوية الصينية، بقيادة معهد أبحاث الطب السريري الأساسي للطب الصيني التقليدي التابع للأكاديمية الصينية للعلوم الطبية الصينية، وبالشراكة مع 23 مؤسسة بحثية طبية مرموقة على مستوى البلاد. يهدف هذا الدليل إلى تنظيم عمل اليقظة الدوائية الدورية للأدوية الصينية بدءاً من البحث والتطوير، والتسجيل، حتى الاستخدام داخل المؤسسات الطبية، من خلال بناء إطار رباعي متكامل (الهيكل التنظيمي - نظام القوانين - منصة المعلومات - أنشطة اليقظة). ويشمل إنشاء لجنة سلامة الأدوية الصينية، وبناء تسعة نظم جوهرية، وإنشاء منصة معلومات تتوافق مع معايير التعاون الدولي لتنسيق تسجيل الأدوية البشرية (ICH) E2B، بالإضافة إلى مراقبة وتحليل وتقييم ومراقبة المخاطر خلال مراحل التجارب السريرية وما بعد التسويق، وهو ما يملأ فراغ المعايير النظامية للرقابة على سلامة الأدوية الصينية في المؤسسات الطبية. تم إعداد الدليل حسب التشريعات المحلية والدولية بدقة، وبموجب عدة جولات من مقابلات الخبراء، وتركيب أدلة منهجية، وتوافق واسع النطاق، ما يؤكد صلاحيته لكل مستويات المؤسسات الطبية، ويركز على حل المشكلات الجوهرية مثل صعوبة التعرف على الآثار الجانبية بسبب تعقيد مكونات الأدوية الصينية وتنوع استخداماتها، انخفاض معدلات الإبلاغ، وضعف سلسلة إدارة المخاطر. تم العمل بطريقة علمية دقيقة لضمان التوافق الكامل مع التشريعات الوطنية الحالية، وتم تسجيل الدليل دولياً. سيتم تنفيذ الدليل مستقبلاً من خلال التدريب المعياري، والتوعية متعددة المستويات، وآلية تقييم الأثر والتعديل الديناميكية التي ستبدأ بعد عامين من الإصدار، لتعزيز قدرة المؤسسات الطبية على الوقاية النشطة من مخاطر السلامة الدوائية للأدوية الصينية، وضمان سلامة المرضى، وتعزيز التنمية عالية الجودة للطب الصيني التقليدي.

المؤسسات الطبية;اليقظة الدوائية للأدوية الصينية;بناء النظام;الدليل;توضيح الإعداد