摘要
الهدف هو معالجة مشكلة تعدد أشكال جرعات مستحضرات مبخر العطر (Huoxiang Zhengqi)، وتقييم الجودة الأحادي، وعدم وضوح التكافؤ السريري، من خلال إنشاء طريقة تقييم كمية مكونات متعددة المشتركة مع الجرعة اليومية، ومقارنة منهجية لاختلاف الجودة والتميز بين 8 أشكال جرعات متوفرة من مبخر العطر. الطريقة تستند إلى دراسة 75 دفعة من مستحضرات مبخر العطر من 25 شركة، باستخدام كروماتوغرافيا السائل فائق الكفاءة-مطياف الكتلة المقترن ثلاثي الأرباع (UPLC-QqQ-MS/MS) وكروماتوغرافيا الغاز-مطياف الكتلة المقترن ثلاثي الأرباع (GC-QqQ-MS/MS) للتحديد الكمي المتزامن لـ 20 مكونًا أساسيًا؛ باستخدام معالجة التوحيد المعتمدة على تركيز كمية الأعشاب، لاستبعاد تأثير أشكال الجرعات والمواد المساعدة والمواصفات؛ بالاشتراك مع الجرعة السريرية، يتم حساب مستوى الامتصاص اليومي الفعلي، وتقييم احتفاظ المكونات، تجانس المحتوى، والفروقات المحتملة بالتعرض داخل الجسم عبر أشكال الجرعات المختلفة. النتائج تظهر اختلافات ملحوظة في جودة سلسلة مستحضرات مبخر العطر حسب نوع الجرعة والشركة المنتجة. وفقًا لتحويل جرعة الدواء اليومية بالكتالوج، تتراوح كمية 20 مكونًا متوقعًا من 3.14 إلى 614.30 ملغم في اليوم، وتركيز محدد للماده المرجعية هسبريدين من 0.03 إلى 40.65 ملغم في اليوم. تم الكشف عن مركب عقار الأريزمة فقط في الصبغة والكبسولات الناعمة بتركيز من (2.68±0.01) إلى (5.73±0.37) ملغم/لتر، وكان أعلى محتوى في كبسولات المصنع M22 بتركيز 6.1 ملغم/لتر، ولم تُكتشف في باقي الأشكال. كانت مكونات النوكلوزيدات أفضل في الشراب الفموي والصبغة (M4~M13)، حيث وصلت ذروة محتوى الصبغة من مصنع M5 إلى 29.12 ملغم/لتر، وكانت أقل في الحبيبات، مع منخفض يبلغ 3.48 ملغم/لتر في M23. مكون أوراق عشب البلسو تفاوت بشكل كبير بين الدفعات مع تغاير معياري نسبي 87.55٪؛ وكانت كمية هسبريدين اليومية في ثلاثة أنواع من الحبيبات أقل من القيمة المرجعية 3.6 ملغم/يوم للمبخر في الطب الصيني الموحد 2025. الخلاصة أن مستويات مكونات مبخر العطر النشطة تختلف بشكل كبير بين أشكال الجرعات المختلفة، والصبغة تحتوي على أصناف ومقادير أكبر من المكونات النشطة، والكبسولات الناعمة تحتفظ بمكونات متطايرة أفضل، بينما الحبيبات والقطرات تحتوي على مستويات منخفضة نسبيًا من المركبات النشطة. ومنهج التقييم الشامل الذي تم تأسيسه يوفر أساسًا للتحكم في الجودة، وتحسين العملية، واختيار المستحضرات الممتازة.
关键词
مبخر العطر;كروماتوغرافيا السائل فائق الكفاءة-مطياف الكتلة المقترن ثلاثي الأرباع (UPLC-QqQ-MS/MS);كروماتوغرافيا الغاز-مطياف الكتلة المقترن ثلاثي الأرباع (GC-QqQ-MS/MS);تحديد كمية مكونات متعددة;تقييم الجودة
以上内容由讯飞翻译自动生成，翻译内容仅供参考。对于因使用本网站翻译内容产生的相关后果，本网站不承担任何商业和法律责任。
The above content is generated by Large Model Translation. The translated content is for reference only. We do not assume any commercial or legal responsibilty for any consequences arising from the use of our website