In den letzten Jahren hat das adaptive Design in klinischen Studien zunehmend an Bedeutung gewonnen und wird umfassend angewendet und ausgeweitet. Im Vergleich zu herkömmlichen randomisierten kontrollierten Studien kann ein angemessenes adaptives Design in gewissem Maße Zeit und Ressourcen sparen, die Wirksamkeit der Studienergebnisse und die Beweiskraft erhöhen sowie ethischen Anforderungen besser entsprechen und die anschließende Marktforschung von Arzneimitteln erleichtern. Einerseits stellt die größere Flexibilität des adaptiven Designs die Kontrolle der Fehler 1. Art und die tatsächliche Verbesserung der Studienstärke vor Herausforderungen. Daher verdient die standardisierte Anwendung und Optimierung des adaptiven Designs in der Forschung besondere Aufmerksamkeit, wie die Einhaltung guter adaptiver Designprinzipien, die strenge Vorplanung von Studienprotokollen; die wissenschaftliche Anwendung bayesscher dynamischer Modelle, Simulationsmethoden, verschiedener statistischer Methoden und Überwachungskomitees, um die Wissenschaftlichkeit der Forschungsphasen zu überwachen. Andererseits passt seine Flexibilität genau zur klinischen Praxis der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Die Hauptmerkmale der TCM – „Ganzheitliches Konzept“ und „Differenzialdiagnose und Behandlung“ – bestimmen, dass die TCM-Klinik dynamische, individualisierte Behandlungspläne bietet, während traditionelle feste westliche Forschungsprotokolle die Nutzung der „menschlichen Erfahrung“ in der TCM einschränken. Um dieses Engpassproblem in der TCM-Entwicklung zu lösen, kann die innovative Nutzung moderner wissenschaftlicher Theorien und Methoden mit mehrfachen und variablen Merkmalen des adaptiven Designs einen neuen praktikablen Ansatz für die klinische Forschung und innovative Arzneimittelentwicklung der TCM bieten. Durch das Studium erfolgreicher Fälle von neuen Arzneimitteln wie Crofelemer, dem ersten oralen Pflanzenarzneimittel, das von der FDA zugelassen wurde, wird eine optimale Lösung des adaptiven Designs in klinischen Studienprotokollen und seine Rolle im „dreifach kombinierten“ Bewertungsframework für chinesische Arzneimittel erforscht, um Studienprotokolldesigns weiter zu verbessern, Schlüsselpunkte klarzustellen und innovative F&E-Lösungen zu eröffnen, die die klinische Positionierung der TCM berücksichtigen und ihre Merkmale und Vorteile bei der klinischen Wirksamkeitsbewertung und Post-Marketing-Evaluation widerspiegeln.

adaptives Design; klinische Forschung; Versuchsoptimierung; Traditionelle Chinesische Medizin; innovative Forschung und Entwicklung; ganzheitliches Konzept; Differenzialdiagnose und Behandlung