Die Kohortenstudien innerhalb von Prüfungen (TwiCs) sind eine abgeleitete Designmethode der randomisierten kontrollierten Studien, die derzeit in den Bereichen chronischer Erkrankungen wie Tumoren und kardiovaskulären Erkrankungen weit verbreitet ist. Das TwiCs-Design basiert auf einer prospektiven Kohorte für eine bestimmte Krankheit. Wenn eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden soll, wird eine zufällige Stichprobe von Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, aus der Kohorte gezogen, um die "experimentelle Intervention" zu erhalten, während die Patienten in der Kohorte, die die Kriterien erfüllen, aber nicht ausgewählt wurden, weiterhin die Standardbehandlung erhalten und als Kontrollgruppe dienen. Durch den Vergleich der Effektivitätsunterschiede der Intervention zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wird die Wirkung der Intervention bewertet. Innerhalb der Kohorte kann derselbe Prozess wiederholt werden, um mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) durchzuführen, um unterschiedliche Interventionen oder unterschiedliche Dosierungen bzw. Zeitpunkte der Intervention zu bewerten. Im Vergleich zu klassischen randomisierten kontrollierten Studien erleichtert TwiCs die Patientenrekrutierung mithilfe der Kohorte, bietet eine höhere externe Validität und stellt ein neues Paradigma der klinischen Forschung dar, um die Effizienz und Anwendbarkeit randomisierter kontrollierter Studien zu verbessern. Gleichzeitig kann TwiCs auf Herausforderungen wie eine geringe Compliance der Patienten innerhalb der Kohorte stoßen, was Forscher dazu veranlasst, wirksame Maßnahmen bei der Gestaltung und Durchführung von TwiCs zu ergreifen. Dieser Artikel konzentriert sich auf methodologische Schlüsselaspekte der Durchführung von TwiCs, einschließlich mehrstufiger informierter Einwilligung (Patienteneintritt in die Kohorte, Eintritt in die Versuchsgruppe, nach Versuchsschluss in drei getrennten Phasen), Randomisierungsverfahren (nur zufällige Stichproben von Patienten innerhalb der Kohorte, die die "experimentelle Intervention" erhalten), Stichprobengrößenberechnung, statistische Analysemethoden, vergleicht TwiCs mit klassischen RCTs und veranschaulicht den Entwurfs- und Analyseprozess von TwiCs am Beispiel, um klinischen Forschern neue Forschungsmethoden und -ideen zu bieten.

Kohortenstudien innerhalb; multiple randomisierte kontrollierte Studien innerhalb der Kohorte; Patientenkohorten; Zufallsstichprobe; mehrstufige informierte Einwilligung