Das Ziel dieser Studie ist es, eine quantitative Analyse der Kohärenz der Hedyotis diffusa-Formelgranulate und der Hedyotis diffusa-Standardbrühe auf der Basis der Methode der linearen Korrektur mit doppelter Kalibrierung (LCTRS) und der Methode der qualitativen Bewertung für eine Messung (QAMS) durchzuführen. Die Qualitätsparameter der Hedyotis diffusa-Formelgranulate wurden bewertet. Zur Datenerhebung wurden 15 Chargen Hedyotis diffusa-Standardbrühe und 10 Chargen Formelgranulat verwendet, die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) wurde zur Erstellung charakteristischer Profile verwendet, LCTRS wurde zur Lokalisierung von Chromatographiespitzen verwendet, die effektiven Retentionszeiten von sieben charakteristischen Spitzen im charakteristischen Profil wurden auf 13 verschiedenen C₁₈-Säulen gemessen. Auf dieser Grundlage wurde QAMS verwendet, um den Gehalt von vier Verbindungen zu messen: Ursodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäuremethylester, Chlorogensäure und Kaffeesäure. Unter Verwendung der Chlorogensäure in den Standards als Referenzspitze wurden relative Korrekturfaktoren für die Ursodesoxycholsäure, den Ursodesoxycholsäuremethylester und die Kaffeesäure für eine genaue Quantifizierung berechnet. Die bewerteten Parameter für die Formelgranulate umfassten den Ausbeut der Standardbrühe, die Kohärenz der charakteristischen Profile, die Raten der Komponenten und die Transferquoten. Die Ergebnisse zeigen, dass die charakteristischen Profile von 15 Chargen Hedyotis diffusa-Standardbrühe und 10 Chargen Formelgranulat sieben gemeinsame Spitzen aufweisen, und die Referenzverbindungen umfassten Ursodesoxycholsäure (Spitze 1), Ursodesoxycholsäuremethylester (Spitze 3), Chlorogensäure (Spitze 6) und Kaffeesäure (Spitze 7). Die Ähnlichkeit zwischen den Hedyotis diffusa-Formelgranulaten und der Standardbrühe beträgt > 0,9. Die Verwendung von LCTRS zur Vorhersage der Retentionszeiten der Komponenten weist eine geringere absolute Abweichung auf als die Methode der relativen Retentionszeit, was diese Methodik vorteilhafter macht. Die Ausbeute der Hedyotis diffusa-Standardbrühe betrug 7,89% bis 14,60%. Die Massen von Ursodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäuremethylester, Chlorogensäure und Kaffeesäure lagen bei 6,62-19,70 mg·g^-1, 3,83-17,99 mg·g^-1, 1,57-6,69 mg·g^-1 und 1,62-4,52 mg·g^-1, respectively. Die Übertragungsrate der Wirkstoffe von Rohstoffen auf die Standardbrühe lag zwischen 22,89% und 39,60%, 34,03% und 62,24%, 24,25% und 43,70% und 40,58% und 73,71%. Drei Chargen von Hedyotis diffusa-Formelgranulaten (P1~P3) vom Hersteller A zeigten eine ähnliche Ausbeute, Inhaltsstoffe und Übertragungsrate wie die Standardbrühe aus denselben Rohstoffcharchen, und alle diese Werte lagen im vorgeschriebenen Bereich. Die Gehalte der vier Verbindungen von sieben Chargen Hedyotis diffusa-Formelgranulaten (P4~P10) von den Herstellern B, C, D, E lagen im Bereich der Hedyotis diffusa-Standardbrühe.. Die Schlussfolgerung aus der Analyse ist, dass die Methode auf LCTRS zur Erstellung charakteristischer Profile und auf QAMS zur Messung des Gehalts vernünftig und zuverlässig ist. Die gute Kohärenz zwischen den zehn Chargen Formelgranulaten und der Standardbrühe, bewertet anhand der Ausbeute der Standardbrühe, der Kohärenz der charakteristischen Profile, der Raten der vier Verbindungen und der Transferquoten, legt nahe, dass der derzeitige Produktionsprozess gerechtfertigt ist.

Hedyotis diffusa;Methode der linearen Korrektur mit doppelter Kalibrierung (LCTRS);Standardbrühe;Formelgranulat;Charakteristisches Profil;Methode der qualitativen Bewertung für eine Messung (QAMS);Qualitätsbeurteilung