Das Ziel dieser Studie war es, das Charakteristikum der Chuanxiong-Formelteilchen zu etablieren und ihre Qualität mittels der chemometrischen Methode und der Doppelstandardmethode zu bewerten. Es wurde das Charakteristikum mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) der Chuanxiong-Formelteilchen von 13 Chargen von 7 Herstellern etabliert, und eine vorläufige Qualitätsbewertung mittels Ähnlichkeitsbewertung und chemometrischer Analyse durchgeführt. Es wurden 8 charakteristische Peaks im Charakteristikum der Chuanxiong-Formelteilchen auf 22 verschiedenen C18-Chromatographiesäulen gemessen und die tatsächlichen Retentionszeiten aufgezeichnet. Es wurden die 8 charakteristischen Peaks mittels der Methode der linearen Doppelstandardkalibrierung (LCTRS) vorhergesagt und auf weiteren 3 Säulen unterschiedlicher Marken verifiziert. Unter Verwendung der Chlorogensäure (Peak 1) als Referenzpeak wurden das versteckte Ligustilid, die Kaffeesäure, die Ferulasäure, das Ligustilid I und das Ligustilid A mittels der relativen Korrekturfaktormethode (RCFM) quantifiziert und die Ergebnisse mit der externen Standardmethode (ESM) verglichen. Alle Chargen von Chuanxiong-Formelteilchen hatten eine Ähnlichkeit im Charakteristikum von über 0,90, und 8 charakteristische Peaks wurden identifiziert, von denen 6 den Komponenten Chlorogensäure (Peak 1), versteckte Chlorogensäure (Peak 2), Kaffeesäure (Peak 3), Ferulasäure (Peak 5), Ligustilid I (Peak 6) und Ligustilid A (Peak 8) entsprechen. Die chemometrische Analyse ergab, dass die Ferulasäure, die Chlorogensäure, das Ligustilid I und das versteckte Ligustilid die Hauptkomponenten sind, die für die Unterschiede in der Qualität der Chuanxiong-Formelteilchen verantwortlich sind, und die Vorhersagegenauigkeit der Retentionszeiten der 8 Peaks mittels LCTRS höher war als die mittels der relativen Retentionszeitmethode (RRT). Der weitere Vergleich der Ergebnisse von RCFM und ESM zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Methoden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie eine Methode zur Bewertung der Qualität der Chuanxiong-Formelteilchen auf Basis eines Charakteristikums und der Doppelstandardmethode etabliert hat, die eine bessere qualitative Genauigkeit als RRT, eine ähnliche quantitative Genauigkeit wie ESM aufweist und 4 verschiedene Qualitätskomponenten zwischen Herstellern identifiziert hat. Diese Methode ist stabil und verlässlich und dient als Referenz für die Qualitätsevaluierung von anderen Formelteilchen.

Chuanxiong-Formelteilchen; Charakteristikum; chemometrie; partielle kleinste quadratische Diskriminanzanalyse (PLS-DA); Methode der linearen Doppelstandardkalibrierung (LCTRS); Methode des relativen Korrekturfaktors (RCFM); Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)