Ziel der Studie ist die Bewertung der stufenweisen Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der chronischen Hepatitis-B-assoziierten Leberfibrose mit der Qi Jia Rou Gan-Formel in Kombination mit Entecavir, basierend auf der Theorie „Gast und Wirt“. Die Methode umfasst eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 101 Patienten mit chronischer Hepatitis B Leberfibrose (CHB-HF), die zufällig in eine Beobachtungsgruppe (Qi Jia Rou Gan + Entecavir) und eine Kontrollgruppe (Entecavir) eingeteilt wurden. Behandlungsdauer 24 Wochen mit zweimaliger Nachverfolgung. Zu den Wirksamkeitsindikatoren gehören Lebersteifigkeitsmessung (LSM), Fibroseindex 4 (FIB-4), Pfortaderdurchmesser, Hepatitis-B-Serologie, biochemische Parameter und Serumfibrosemarker [Hyaluronsäure (HA), Laminin (LN), Prokollagen Typ III Peptid (PⅢP) und Kollagen Typ IV (Ⅳ-C)] sowie TCM-Syndrombewertungen. Basierend auf der Metavir-Pathologiestadieneinteilung und LSM-Werten wurde die Wirksamkeit in verschiedenen Stadien bewertet und analysiert. Die abschließende statistische Analyse umfasste 98 Patienten (je 49 pro Gruppe) mit vergleichbaren demographischen Daten. Im Vergleich zum Ausgangswert zeigte die Beobachtungsgruppe signifikante Senkungen bei LSM und FIB-4 (P<0,01) sowie deutliche Verbesserungen bei LN, Ⅳ-C und TCM-Syndrombewertungen (P<0,05, P<0,01); im Vergleich zur Kontrollgruppe waren die Verbesserungen der Beobachtungsgruppe deutlich ausgeprägter (P<0,05, P<0,01). Die Subgruppenanalyse zur Fibrosenumkehr zeigte bessere Verbesserungen in den Stadien F2 und F3 bei der Beobachtungsgruppe (P<0,05) und eine überlegene Umkehr in Stadium F3 im Vergleich zur Kontrollgruppe (P<0,05). Während der Behandlung traten in beiden Gruppen keine unerwünschten Ereignisse auf. Fazit: Die Kombination der Qi Jia Rou Gan-Formel mit Entecavir verbessert signifikant das Ausmaß der Leberfibrose und die klinischen TCM-Symptome, mit einem Schwerpunkt auf Stadium F3, welches einen potenziellen „Abbruch“-Punkt der Theorie „Gast und Wirt“ darstellt.

Qi Jia Rou Gan-Formel; Entecavir; Hepatitis-B-Leberfibrose (CHB-HF); multizentrische randomisierte kontrollierte Studie; stufige Wirksamkeit