Ziel war es, die klinische Sicherheit von Fakel-Kinderhustenmittel (FLK) nach Markteinführung in der realen Welt zu untersuchen. Methoden Durch drogeninduzierte prospektive zentrale Überwachung und ermächtigte Fall-Kontroll-Studien wurden alle Kinder, die FLK in 29 Institutionen in 12 Provinzen zwischen dem 21. Januar 2021 und dem 25. Dezember 2021 verwendeten, auf Sicherheit bewertet. Ergebnisse Es wurden insgesamt 3.035 Minderjährige eingeschlossen, und in dieser Studie gab es insgesamt 29 Forschungszentren in 12 Provinzen, darunter 1 traditionell chinesisches Krankenhaus und 28 allgemeine Krankenhäuser. Im Studienpopulation war das Verhältnis von Männern zu Frauen ungefähr gleich, das Alter betrug (4,77±3,56) Jahre, das durchschnittliche Körpergewicht betrug (21,81±12,97) kg, davon hatten 119 Minderjährige (3,92 %) eine Allergieanamnese. Die Diagnose der Minderjährigen konzentrierte sich hauptsächlich auf akute Bronchitis, 1.656 Fälle (54,46 %), davon waren 2.016 Fälle (66,43 %) erstmalige Anwendung von FLK, es gab 142 Minderjährige mit speziellen Dosierungen, was 4,68 % entspricht. Es gab 92 Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), darunter Magen-Darm-Schäden bei 73 Fällen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen bei 10 Fällen, Haut- und Unterhautzellenerkrankungen bei 8 Fällen, Gefäß- und Lymphgefäßerkrankungen bei 2 Fällen, systemische Krankheiten und Reaktionen an der Applikationsstelle bei 1 Fall. Die UAW äußerten sich hauptsächlich in Form von Durchfall, Verfärbung des Stuhlgangs, Erbrechen usw., und es gab keine schwerwiegenden UAW. Das Ergebnis der multivariaten Analyse zeigte, dass spezielle Dosierung (Verwendung von FLK) [Odds Ratio (OR) 2,642, 95% Vertrauensintervall (CI) 1,105~6,323], Komedikation: Spleenaminopeptid (OR 4,978, 95%CI 1,200~20,655), Komedikationsgrund: Antiinfektiva (OR 1,814, 95%CI 1,071~3,075) Risikofaktoren für UAW bei FLK sind. Schlussfolgerung Bei 3.035 Minderjährigen, die FLK verwendet haben, traten 92 UAW auf, die UAW-Rate von FLK betrug 3,03 %, die Schweregrad war hauptsächlich leicht und mittelschwer, und nach Absetzen der Behandlung oder Dosisanpassung verliefen die meisten Fälle gut, was auf die gute klinische Sicherheit von FLK hinweist.

Fakel-Hustenmittel; traditionelle chinesische Medizin; Fall-Kontroll-Studie; Sicherheit; reale Welt; unerwünschte Arzneimittelreaktionen