Zielsetzung: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Heilmittels Henggu Gushang Yuheji bei Kniegelenksarthrose (KOA) mit Leber- und Niereninsuffizienz sowie Blutstase, um evidenzbasierte medizinische Belege für die klinische Anwendung zu liefern. Methoden: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Scheinstudie mit positivem parallelen Kontrollmittel, bei der 252 KOA-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, von Februar bis September 2024 in 17 landesweiten tertiären Krankenhäusern beobachtet wurden. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert in eine Prüfgruppe mit 168 Patienten und eine Kontrollgruppe mit 84 Patienten eingeteilt. Die Prüfgruppe erhielt Henggu Gushang Yuheji + Scheinpräparat der Gukang-Kapseln, die Kontrollgruppe erhielt Gukang-Kapseln + Scheinpräparat von Henggu Gushang Yuheji, Behandlungsdauer 4 Wochen. Die Basisdaten der Patienten beider Gruppen wurden verglichen, einschließlich Alter, Geschlecht, Körpergröße, Körpergewicht, Temperatur, Ruheherzfrequenz, Atmung, systolischer und diastolischer Blutdruck, Allergieanamnese und Begleiterkrankungen. Als primärer Wirksamkeitsendpunkt diente die visuelle Analogskala (VAS) für Knieschmerzen. Sekundäre Endpunkte umfassten quantifizierte Hauptsymptome/-zeichen und Stufeneinteilung in der traditionellen chinesischen Medizin, das Verschwinden einzelner quantifizierter Symptome, den Gesamtscore des Osteoarthritis-Index der Western Ontario und McMaster Universität (WOMAC), WOMAC-Schmerz-/Steifigkeits-/Alltagsaktivitätsscores sowie die Sicherheitsbewertung. Die Bewertungen erfolgten einmal vor der Behandlung sowie nach 2 und 4 Wochen Behandlung; Differenzen vor und nach Therapie wurden zu den Zeitpunkten berechnet. Ergebnisse: Vor der Intervention gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Basisdaten zwischen den Gruppen, was deren Vergleichbarkeit sicherstellt. Nach der Behandlung war der VAS-Schmerzscore der Prüfgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant niedriger (P < 0,05). Die Rate des Verschwindens von Symptomen wie Gelenkschmerzen, Gelenkschwellung und Müdigkeit in der TCM-Klassifikation war in der Prüfgruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe (P < 0,05). Der WOMAC-Schmerzscore war in der Prüfgruppe deutlich niedriger als in der Kontrollgruppe (P < 0,05). Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und medikamentenbedingten Nebenwirkungen zwischen den Gruppen; drei schwere unerwünschte Ereignisse wurden als nicht mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend bewertet. Fazit: Henggu Gushang Yuheji kann Knieschmerzen bei Patienten mit KOA aufgrund von Leber- und Niereninsuffizienz mit Blutstase deutlich lindern, lokale Gelenksymptome verbessern, ist sicher und wirkt besser als Gukang-Kapseln, was eine klinische Weiterverbreitung rechtfertigt.

Henggu Gushang Yuheji;Kniegelenksarthrose;Leber- und Niereninsuffizienz mit Blutstase;Randomisierte kontrollierte Studie;Visuelle Analogskala;Osteoarthritis-Index der Western Ontario und McMaster Universität (WOMAC)