Ziel der systematischen Bewertung ist die Untersuchung der Gehaltsunterschiede von vier Inhaltsstoffen in Leonurus japonicus Granulaten, die Aufdeckung der Schwankungsmuster der Produktqualität desselben sowie verschiedener Hersteller, um eine wissenschaftliche Grundlage für die Prozessoptimierung und Qualitätskontrolle bereitzustellen. Die Methode basiert auf Hochleistungsflüssigchromatographie gekoppelt mit einem Diodenarray-Detektor und einem elektro-spray-Detektor (HPLC-DAD-CAD), zur Bestimmung der Gehalte von Eugenolsäure, Leonurus-Alkaloid-Hydrochlorid, Ferulasäure und Sigesbeckia-Alkaloid-Hydrochlorid in Proben von 19 Herstellern (53 Chargen, 159 Packungen). Es wurden Fingerabdruckprofile erstellt und die Differenz der Fingerabdruckprofile (P_S) sowie die relative Standardabweichung (RSD) zwischen Proben desselben Herstellers berechnet; auf Grundlage von P_S und den RSD-Werten der vier Inhaltsstoffe wurde ein Hauptkomponentenanalyse-Modell (PCA) zur Klassifikation der Hersteller erstellt; fünf Hersteller (M1~M5), die drei Konsistenzgruppen abdecken, wurden ausgewählt, um die Intra-Chargen-Konsistenz (P_A), Inter-Chargen-Konsistenz (P_B) und P_S zu berechnen, welche als Variablen für die PCA verwendet wurden. Die durchschnittlichen Gesamtkonzentrationen der vier Zielinhaltsstoffe in Proben von 19 Herstellern betrugen 41,10 bis 97,54 mg/Beutel, wobei der Gehalt an Sigesbeckia-Alkaloid-Hydrochlorid, einem Qualitätskontrollbestandteil des Pharmakopöe Chinas (2025), zwischen 32,46 und 72,70 mg/Beutel lag und alle Anforderungen erfüllten, mit RSD-Werten von 1,7 % bis 17,1 %; die anderen drei Inhaltsstoffe lagen im Bereich von 1,43~41,92 mg/Beutel für Eugenolsäure, 0,67~11,85 mg/Beutel für Leonurus-Alkaloid-Hydrochlorid und 0,11~3,81 mg/Beutel für Ferulasäure, wobei die Gehaltsschwankungen des Leonurus-Alkaloid-Hydrochlorids zwischen Proben desselben Herstellers am ausgeprägtesten waren (RSD 4,8 %~59,2 %). Die PCA-Analyse ergab, dass die 19 Hersteller in drei Kategorien eingeteilt werden können: 8 Hersteller (M2, M6, M7, M8, M10, M15, M17, M18) mit hoher Konsistenz; 5 Hersteller (M3, M9, M12, M13, M14) mit mittlerer Konsistenz; 6 Hersteller (M1, M4, M5, M11, M16, M19) mit niedriger Konsistenz. Beide Methoden lieferten übereinstimmende Klassifikationsergebnisse für fünf repräsentative Hersteller, wobei Hersteller M2 die beste Qualitätskonsistenz und den höchsten Gesamtgehalt der Inhaltsstoffe unter M1~M5 aufwies. Fazit: Die entwickelte HPLC-DAD-CAD Multi-Detektor-Technologie ermöglicht eine präzise Bestimmung der vier Inhaltsstoffe in Leonurus japonicus Granulaten. Die Gesamtkonzentrationen der vier Zielinhaltsstoffe unterscheiden sich deutlich zwischen Produkten der 19 Hersteller. Die Anwendung zweier Evaluationsmethoden in Kombination mit PCA kann diese effektiv in drei Konsistenzklassen einteilen, wobei die Klassifikationsergebnisse der beiden Methoden hoch übereinstimmen. Diese Studie bietet eine wissenschaftliche Grundlage für die Prozessoptimierung und Qualitätssteigerung von Leonurus japonicus Granulaten.

Traditionelle chinesische Medizin; Leonurus japonicus Granulate; Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC); Diodenarray-Detektor (DAD); Elektro-Spray-Detektor (CAD); Mehrkomponenten-Analyse; Qualitätskonsistenz