Die "Leitlinie zur Pharmakovigilanz bei der klinischen Anwendung von chinesischen topischen Fertigarzneimitteln" (T/CACM1563.5-2024) ist die erste spezialisierte Leitlinie in China zur sicheren klinischen Anwendung von chinesischen topischen Fertigarzneimitteln. Entwickelt wurde sie vom Institut für klinische und grundlegende medizinische Forschung der Chinesischen Akademie für Traditionelle Chinesische Medizin in Zusammenarbeit mit über 30 medizinischen und wissenschaftlichen Einrichtungen landesweit. Ziel der Leitlinie ist es, die Pharmakovigilanz-Aktivitäten für die klinische Anwendung chinesischer topischer Fertigarzneimittel zu standardisieren, potenzielle Risiken systematisch zu erfassen und Präventions- und Kontrollmaßnahmen vorzuschlagen. Sie umfasst 11 Kernbereiche wie Risikoüberwachung und -berichterstattung, Signalerkennung, Bewertung und Kontrolle und schließt dabei die Standardisierungslücke in diesem Bereich national und international. Die Erstellung erfolgte streng nach internationalen Standards und nationalen Vorschriften durch mehrere Runden von Expertenkonsultationen, gemischte Interviews und Evidenzintegration (einschließlich Literatur, Krankenversicherung, Basismedikamentenliste, Arzneibuchdaten und regulatorischer Informationen). Der Anwendungsbereich umfasst medizinische Einrichtungen, Arzneimittelhersteller und -vertriebsunternehmen sowie Aufsichtsbehörden, mit Fokus auf inhärente Arzneimittelrisiken, Qualitätsrisiken, Off-Label-Anwendung, Risiken bei Kombinationsanwendungen und Sicherheit spezieller Bevölkerungsgruppen. Während der Erstellung wurden Kernkonflikte hinsichtlich der Zielgruppendefinition und Qualitätsrisikokontrolle bearbeitet, um die Vereinbarkeit mit dem Arzneimittelgesetz und den Qualitätsmanagementstandards der Pharmakovigilanz sicherzustellen, und der internationale Leitlinien-Registrierung (PREPARE-2022CN463) abgeschlossen. Zukünftig wird die Umsetzung der Leitlinie durch gestufte Bekanntmachungen, dynamische Überarbeitungen und Nachbewertung gefördert, um eine rationale klinische Arzneimittelanwendung zu fördern und die Patientensicherheit zu verbessern.

chinesische topische Fertigarzneimittel;Pharmakovigilanz;Erläuterung;Leitlinie;klinische Anwendung