Ziel ist es, ein integriertes Bewertungssystem für Qualität zu erstellen, das „makroskopische chemische Profilcharakterisierung, synchrone Mehrindikator-Quantifizierung der Komponenten und Mehrfachbewertung der Schlüsselkomponentengruppen (QAMS)“ vereint, um die Schwierigkeit der ganzheitlichen Kontrolle der inneren Qualität von Yuan Zhi nach den aktuellen Standards zu lösen und die wissenschaftliche Überarbeitung der Yuan-Zhi-Qualitätsstandards voranzutreiben. Methoden: Es wurden 11 Chargen von Yuan Zhi-Rohstoffen, 10 Chargen von Yuan Zhi-Herba und 10 Chargen von verarbeiteten Yuan Zhi-Proben gesammelt, HPLC-Charakteristiksprofile erstellt sowie Ähnlichkeitsbewertungen und gemeinsame Pikserkennungen durchgeführt. Für ketonhaltige Bestandteile (Sibirisches Yuan Zhi Keton B, Yuan Zhi Keton XI, Yuan Zhi Keton III) wurde eine HPLC-QAMS-Analysemethode entwickelt. Gleichzeitig wurde die externe Standardmethode (ESM) verwendet, um die entsprechenden ketonhaltigen Komponenten und 3,6'-diacetylssukrose in Rohstoffen, Kräutern und verarbeiteten Proben zu bestimmen. Es wurden multivariate statistische Analysen sowie Spearman-Korrelationsanalysen durchgeführt. Ergebnisse: Die Ähnlichkeit der Charakteristikprofile von 31 Yuan Zhi-Proben mit dem Kontrollprofil war stets über 0,9, es wurden insgesamt 13 gemeinsame Peaks identifiziert, davon konnten 10 durch Referenzvergleiche bestätigt werden. Das erfolgreich etablierte QAMS zeigte relative Korrekturfaktoren von 0,76 und 0,88 für das sibirische Yuan Zhi Keton B und Yuan Zhi Keton XI relativ zu Yuan Zhi Keton III, mit relativen Retentionszeiten von 0,85 bzw. 0,97; dabei gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen QAMS- und ESM-Ergebnissen. Quantitative Ergebnisse zeigten, dass gemäß der Ausgabe 2020 des „Pharmakopöe der Volksrepublik China“ die Konformitätsrate für Yuan Zhi Keton III nur 19,35 % betrug. Die multivariate statistische Analyse zeigte Unterschiede in den Komponenten zwischen unterschiedlichen Chargen von Rohstoffen, Kräutern und verarbeiteten Proben, wobei der Hauptunterschied die 3,6'-diacetylsucrose ist. Korrelationsanalysen zeigten eine positive Korrelation zwischen Yuan Zhi Keton III, sibirischem Yuan Zhi Keton B und Yuan Zhi Keton XI, keine Beziehung zur 3,6'-diacetylsucrose. Schlussfolgerung: Es wird empfohlen, den Grenzwert für Yuan Zhi Keton III in Rohstoffen und verarbeiteten Proben auf mindestens 0,07 % zu erhöhen oder den Gesamtgehalt von Yuan Zhi Keton III, sibirischem Yuan Zhi Keton B und Yuan Zhi Keton XI auf mindestens 0,18 % festzulegen. Das in dieser Studie entwickelte dreifache Qualitätskontrollmodell „Gesamtkontrolle des Charakteristikprofils, präzise Quantifizierung von Oligosacchariden, effiziente QAMS-Bestimmung von Ketonen“ bietet eine systematische und präzise Lösung für die Qualitätsbewertung von Yuan Zhi und ähnlichen chinesischen Arzneimitteln.

Yuan Zhi; Qualitätsstandards; Hochleistungsflüssigchromatographie; Gehaltsbestimmung; Charakteristikprofil; Mehrfachbewertung (QAMS); ketonhaltige Komponenten