Die "Richtlinie zur Pharmakovigilanz bei der klinischen Anwendung von Injektionen traditioneller chinesischer Medizin" (im Folgenden "Richtlinie") wurde von der Chinesischen Gesellschaft für Traditionelle Chinesische Medizin veröffentlicht, Standardnummer T/CACM 1563.4-2024. Es ist die erste spezielle Richtlinie in China, die beschreibt, wie Pharmakovigilanz-Aktivitäten bei der klinischen Anwendung von Injektionen traditioneller chinesischer Medizin durchgeführt werden. Die Richtlinie wurde vom Institut für klinisch-basierte Medizin der Traditionellen Chinesischen Medizin der Chinesischen Akademie für Traditionelle Chinesische Medizin geleitet, in Zusammenarbeit mit 30 nationalen Experten für Pharmakovigilanz traditioneller chinesischer Arzneimittel, klinische TCM (integrierte chinesisch-westliche Medizin) und evidenzbasierte Medizin. Sie füllt eine Lücke in den nationalen und internationalen Standarddokumenten auf diesem Gebiet. Die Erstellung der Richtlinie basierte auf GB/T1.1—2020 „Leitfaden zur Normung Teil 1: Struktur und Regeln für die Erstellung von Normdokumenten“ sowie den Grundprinzipien und Methoden der WHO zur Erstellung von Richtlinien und anderen methodischen Standards, basierend auf internationalen Standards im Bereich der Pharmakovigilanz, nationalen Gesetzen und wissenschaftlichen Forschungsergebnissen. Es wurden Methoden wie Experteninterviews, Literaturrecherche, Nominalgruppenverfahren und Delphi-Methode verwendet, die sich auf die vier Schlüsselphasen der Pharmakovigilanz „Überwachung“, „Erkennung“, „Bewertung“ und „Kontrolle“ konzentrieren, um die Umsetzungsschwerpunkte der Pharmakovigilanz bei Injektionen traditioneller chinesischer Medizin zusammenzufassen und zu klären. Der Entwicklungsprozess umfasste die Initiierung der Richtlinie, internationale Registrierung, Experteninterviews, Literaturrecherche und -bewertung. Basierend auf den Ergebnissen dieser Phasen wurde ein Entwurf der Richtlinie erstellt, der anschließend mehrmals internen Expertenprüfungen und der Begutachtung durch 56 externe Experten unterzogen wurde, die Änderungsvorschläge einbrachten. Die Arbeitsgruppe nahm Änderungen vor und bildete die endgültige Richtlinie. Die Richtlinie trat am 8. Januar 2024 in Kraft und gibt Empfehlungen und Referenznormen für die Pharmakovigilanz bei der klinischen Anwendung von Injektionen traditioneller chinesischer Medizin vor. Um die Anwendung und Verbreitung der Richtlinie weiter zu fördern und den Pharmakovigilanz-Mitarbeitern das Verständnis des Erstellungsprozesses zu erleichtern, erklärt diese Studie den Hintergrund der Erstellung, den methodischen Rahmen und die wichtigsten Entwicklungsschritte.

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