Ziel ist es, die klinische Anwendung von oralen chinesischen patentierten Arzneimitteln zu standardisieren und Sicherheitsprobleme zu lösen, die durch Eigenschaften der Darreichungsform, unangemessene klinische Nutzung und das Fehlen eines gezielten Arzneimittelsicherheitsüberwachungssystems verursacht werden. Die Chinesische Gesellschaft für Traditionelle Chinesische Medizin hat die Erstellung und Veröffentlichung der „Richtlinie zur Arzneimittelsicherheit bei der klinischen Anwendung oraler chinesischer patentierter Arzneimittel“ organisiert, die Leitlinien für die sichere klinische Anwendung und die damit verbundenen Arzneimittelsicherheitsüberwachungsarbeiten bereitstellt. Die Methode basiert auf den Prinzipien GB/T1.1—2020 in Verbindung mit dem Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China (Überarbeitung 2019). Das Institut für klinische Grundlagenforschung der Traditionellen Chinesischen Medizin der Chinesischen Akademie für Medizinwissenschaften leitete eine Entwurfsgruppe mit 18 Organisationen. Durch mehrere Experteninterviews, Literaturrecherchen, Evidenzauswahl, umfangreiche Konsultationen und Registrierung im internationalen Leitlinienregister wurde ein systematischer Standard rund um Sicherheitüberwachung, Risikoidentifikation, Bewertung und Kontrolle entwickelt. Die Ergebnisse klären die Besonderheiten der Sicherheitsüberwachung sowie bekannte und potenzielle Risiken oraler Darreichungsformen im Vergleich zu nicht-oralen und schlagen Risikokontrollmaßnahmen für spezielle Populationen und missbräuchliche Nutzung vor. Fazit: Die „Richtlinie zur Arzneimittelsicherheit bei der klinischen Anwendung oraler chinesischer patentierter Arzneimittel“ stellt als spezieller Leitfaden ein systematisches System der Arzneimittelsicherheitsüberwachung mit den Besonderheiten der Traditionellen Chinesischen Medizin dar, ist bedeutend zur Verbesserung des klinischen Sicherheitsmanagements oraler chinesischer patentierter Arzneimittel und bietet wichtige Referenzen für medizinische Einrichtungen, Pharmaunternehmen und Aufsichtsbehörden.

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