Ziel ist es, die weit verbreiteten Probleme unzureichender Sicherheitsinformationen in Gebrauchsinformationen traditioneller chinesischer Arzneimittel zur Schleimhautapplikation, die Vergrößerung von Risiken bei speziellen Personengruppen und nicht standardisierte klinische Abläufe zu adressieren. Es wurde der „Leitfaden zur Pharmakovigilanz bei der klinischen Anwendung traditioneller chinesischer Arzneimittel zur Schleimhautapplikation“ entwickelt, um ein Risikomanagementsystem zu etablieren, das den Besonderheiten dieser Arzneimittel entspricht. Dabei wurde eine gemischte qualitative und quantitative Forschungsmethode angewandt, basierend auf dem Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China (überarbeitete Fassung 2019) und der Norm GB/T 1.1—2020. Systematische Recherchen erfolgten in der chinesischen Pharmakopöe 2020, dem nationalen Katalog der Krankenversicherung 2022, chinesischen Datenbanken wie CNKI, Wanfang und VIP sowie internationalen Datenbanken wie Cochrane Library, PubMed, EMbase. Durch Fragebögen, Experteninterviews und die Nominalgruppenmethode wurde ein Leitfadenschema erstellt, das die Kombinationstherapien der TCM und Pharmakovigilanz umfassend berücksichtigt. Eingeschlossen wurden 54 Arzneimittel aus der Pharmakopöe 2020 und 58 aus dem nationalen Versicherungskatalog 2022 zur Schleimhautapplikation. Sicherheitsrelevante Angaben aus Packungsbeilagen und 27 Fachartikel wurden gesammelt. 30 Experten aus 24 Institutionen beteiligten sich an der Ausarbeitung, zudem wurden 61 externe Experten befragt. Ein vollständiger Pharmakovigilanz-Rahmen „Überwachung – Erkennung – Bewertung – Kontrolle“ wurde geschaffen, basierend auf 7 anatomischen Stellen wie Nase, Augen und Mund, und ein gestuftes Überwachungssystem etabliert. Verbesserungen der Abschnitte {Nebenwirkungen}, {Gegenanzeigen} und {Vorsichtsmaßnahmen} in den Beipackzetteln sowie die Normierung klinischer Abläufe in medizinischen Einrichtungen, Risikokontrolle und dynamische Beobachtung wurden vorgeschlagen. Fazit: Der Leitfaden bietet evidenzbasierte Grundlagen für die Risikoeigenschaften traditioneller chinesischer Arzneimittel bei der Schleimhautapplikation, schließt eine internationale Lücke in den Pharmakovigilanz-Standards und bietet technische Unterstützung für das sichere Lifecycle-Management dieser Arzneimittel.

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