Die "Leitlinie zur Pharmakovigilanz bei der klinischen Anwendung oraler chinesischer Fertigarzneimittel" (im Folgenden "Leitlinie") ist die erste spezielle Leitlinie im Bereich der Pharmakovigilanz für orale chinesische Fertigarzneimittel in China. Sie basiert auf den nationalen Gegebenheiten Chinas, konzentriert sich auf die Nutzungseigenschaften und Risikodarstellungen oraler chinesischer Fertigarzneimittel und schließt eine regulatorische Lücke in diesem Bereich. Um ein korrektes Verständnis und eine effektive Umsetzung der Leitlinie sicherzustellen sowie den standardisierten Aufbau der Pharmakovigilanz für orale chinesische Fertigarzneimittel zu fördern, bietet dieser Artikel eine systematische Interpretation der drei Kernabschnitte der Leitlinie. Im Bereich Überwachung und Berichterstattung analysiert der Artikel die praktische Motivation für die Integration von Risikoinformationen aus mehreren Kanälen und erläutert die Grundlagen für die Festlegung von Schwerpunktarzneimitteln und Zielgruppen; im Bereich Risikobewertung wird der Rahmen der Risikobewertung aus den drei Perspektiven Inhaltsstoffe, Verhalten und Populationen untersucht, um den komplexen Risiken durch Medikamentenzusammensetzung, Verhaltensrisiken und Populationsunterschiede gerecht zu werden; im Bereich Risikokontrolle liegt der Fokus auf dem Konzept der Intervention in Risikosituationen und dem dynamischen Closed-Loop-Management-Pfad und es wird erörtert, wie in der Praxis der Übergang von passivem Reagieren zu aktivem Eingreifen erreicht werden kann. Darüber hinaus analysiert der Artikel den Anwendungswert der Leitlinie und schlägt Optimierungspfade vor, einschließlich der Verbesserung des dynamischen Aktualisierungsmechanismus, der Stärkung der Basis-Schulung und der Förderung der Pharmakovigilanz durch künstliche Intelligenz, um aktuelle Herausforderungen wie schwache technische Grundlagen und unzureichende IT-Infrastruktur zu bewältigen. Der Artikel zielt darauf ab, Inhabern von Marktzulassungen (einschließlich Pharmaunternehmen), Arzneimittelvertriebsunternehmen, medizinischen Einrichtungen, Forschungsinstituten und anderen relevanten Organisationen Entscheidungshilfen und Umsetzungshilfen bereitzustellen und den Aufbau und die Optimierung eines Pharmakovigilanzsystems über den gesamten Lebenszyklus oraler chinesischer Fertigarzneimittel zu fördern.

orale chinesische Fertigarzneimittel;klinische Anwendung;Pharmakovigilanz;Leitlinieninterpretation