Die „Leitlinie zum Aufbau eines Pharmakovigilanzsystems für traditionelle chinesische Arzneimittel in medizinischen Einrichtungen“ (T/CACM 1563.2—2024) ist die erste spezialisierte nationale Leitlinie, die systematisch medizinische Einrichtungen beim Aufbau eines pharmakovigilanten Systems für chinesische Arzneimittel anleitet. Sie wurde vom Institut für klinisch-grundlegende Medizinische Forschung der Chinesischen Akademie für Traditionelle Chinesische Medizin federführend in Zusammenarbeit mit 23 landesweit anerkannten medizinischen Forschungsinstituten entwickelt. Ziel der Leitlinie ist es, die Pharmakovigilanz entlang des gesamten Lebenszyklus chinesischer Arzneimittel in medizinischen Einrichtungen (inklusive Forschung und Entwicklung, Zulassung und Anwendung) zu standardisieren, ein vierteiliges Rahmenwerk zu schaffen („Organisationsstruktur – Regulatives System – Informationsplattform – Überwachungstätigkeiten“), das die Errichtung eines Sicherheitssausschusses für chinesische Arzneimittel, den Aufbau von neun Kernsystemen, die Entwicklung einer informationstechnologischen Plattform gemäß dem internationalen Harmonisierungskonzept für Humanarzneimittel (ICH) E2B-Standard sowie die Risikoüberwachung, -identifikation, -bewertung und -kontrolle in den klinischen Prüfungsphasen und nach Markteinführung abdeckt. Die Leitlinie schließt eine Lücke in den systematischen Standards für die Sicherheitsüberwachung chinesischer Arzneimittel in medizinischen Einrichtungen. Die Erstellung erfolgte streng unter Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften, durch mehrere Runden von Experteninterviews, systematische Evidenzintegration und breite Übereinstimmung, mit klarer Anwendung auf alle Ebenen medizinischer Einrichtungen. Der Fokus liegt auf der Lösung zentraler Probleme wie der Schwierigkeit der Identifizierung von Nebenwirkungen wegen der komplexen Zusammensetzung und vielfältigen Anwendung chinesischer Arzneimittel, der niedrigen Melderate und der unvollständigen Risikomanagementkette. Der Erstellungsprozess ist wissenschaftlich fundiert und streng, um eine nahtlose Integration in die geltenden nationalen Vorschriften zu gewährleisten und eine internationale Registrierung der Leitlinie abzuschließen. In Zukunft wird die Leitlinie durch standardisierte Schulungen, gestaffelte Bekanntmachungen sowie ein zwei Jahre nach Veröffentlichung beginnendes Wirkungsevaluations- und dynamisches Revisionssystem umgesetzt, um die Fähigkeit medizinischer Einrichtungen zur aktiven Prävention von Sicherheitsrisiken chinesischer Arzneimittel zu verbessern, die Patientensicherheit zu gewährleisten und die hochwertige Entwicklung der Traditionellen Chinesischen Medizin zu fördern.

Medizinische Einrichtungen;Pharmakovigilanz für chinesische Arzneimittel;Systemaufbau;Leitlinie;Erstellungserläuterung