Ziel ist es, das Problem der Koexistenz mehrerer Darreichungsformen des Huoxiang Zhengqi-Präparats, der einseitigen Qualitätsbewertung und der unklaren klinischen Äquivalenz durch die Entwicklung einer Bewertungsmethode für die quantitative Bestimmung mehrerer Komponenten in Verbindung mit der täglichen Aufnahmemenge anzugehen und systematisch die Qualitätsunterschiede und die Überlegenheit von 8 marktgängigen Darreichungsformen von Huoxiang Zhengqi zu vergleichen. Die Methode basiert auf der Untersuchung von 75 Chargen von Huoxiang Zhengqi von 25 Unternehmen unter Verwendung von Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie - Triple-Quadrupol-Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-QqQ-MS/MS) und Gaschromatographie - Triple-Quadrupol-Tandem-Massenspektrometrie (GC-QqQ-MS/MS) zur gleichzeitigen Quantifizierung von 20 Kernindikator-Komponenten; basierend auf der Normalisierung der Konzentration der Arzneidroge, um Störungen durch Darreichungsform, Hilfsstoffe und Spezifikationen auszuschließen; in Kombination mit der klinischen Dosierung wird der tatsächliche tägliche Aufnahmepegel berechnet, um die Bestandserhaltung, die Gleichmäßigkeit des Gehalts und potenzielle Unterschiede in der inneren Exposition verschiedener Darreichungsformen umfassend zu bewerten. Die Ergebnisse zeigen signifikante Qualitätsunterschiede der Huoxiang Zhengqi-Serie je nach Darreichungsform und Hersteller. Nach Umrechnung der täglichen Einnahmedosis gemäß Packungsbeilage liegt die Aufnahme von 20 getesteten Komponenten zwischen 3,14 und 614,30 mg pro Tag, die Aufnahme des Qualitätskontrollmarkeurs Hesperidin zwischen 0,03 und 40,65 mg pro Tag. Atractylon wurde nur in Tropfen und Weichkapseln nachgewiesen, mit Massenanteilen von (2,68±0,01) bis (5,73±0,37) mg·L^-1, der höchste Gehalt wurde in den Weichkapseln des Herstellers M22 mit 6,1 mg·L^-1 festgestellt, in anderen Formen wurde kein Atractylon nachgewiesen. Nukleosidkomponenten sind in oralen Lösungen und Tropfen (M4~M13) am besten, der Spitzenwert der Tropfen des Herstellers M5 liegt bei 29,12 mg·L^-1, der niedrigste Nukleosidspiegel ist bei Granulat, bei M23 bis zu 3,48 mg·L^-1. Die Blattextraktkomponenten schwanken stark zwischen Chargen, die relative Standardabweichung (RSD) beträgt 87,55%; die tägliche Aufnahme von Hesperidin in 3 Granulatformen liegt unter dem Referenzwert von 3,6 mg pro Tag in der Chinesischen Pharmakopöe 2025 für Huoxiang Zhengqi. Fazit: Die aktiven Komponentenlevel der verschiedenen Darreichungsformen von Huoxiang Zhengqi variieren signifikant, in Tropfen sind die Arten und die Gesamtmenge der aktiven Komponenten höher, Weichkapseln bewahren flüchtige Komponenten besser, während Granulate und Tropfen insgesamt niedrigere aktive Komponentenlevel aufweisen. Die etablierte umfassende Bewertungsmethode kann als Basis für Qualitätskontrolle, Prozessoptimierung und die Auswahl hochwertiger Präparate dienen.

Huoxiang Zhengqi-Präparate; Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Triple-Quadrupol-Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-QqQ-MS/MS); Gaschromatographie-Triple-Quadrupol-Tandem-Massenspektrometrie (GC-QqQ-MS/MS); Mehrkomponentenquantifizierung; Qualitätsbewertung