Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Sangxing-Hustentabletten bei der Behandlung von postinfektiösem Husten

XI Lei ,  

LI Fengsen ,  

LI Zheng ,  

MA Haibin ,  

WANG Ling ,  

摘要

Ziel der Studie ist die Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sangxing-Hustentabletten bei der Behandlung von postinfektiösem Husten (PIC) durch Trockenheitsangriff auf die Lunge sowie eine vorläufige Untersuchung der regulatorischen Wirkung von Sangxing auf Entzündungsfaktoren. Die Methode ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele Studie, bei der 110 Patienten mit gesicherter Diagnose von PIC und Syndrom des trockenen Lungenangriffs von der Atemwegs- und Intensivmedizin-Ambulanz des Krankenhauses für Traditionelle Chinesische Medizin der Autonomen Region Xinjiang von November 2024 bis Oktober 2025 rekrutiert wurden. Sie wurden zufällig in die Kontrollgruppe (Placebo + Kombi-Phentolamin-Kapseln) und die Beobachtungsgruppe (Sangxing-Hustentabletten + Kombi-Phentolamin-Kapseln) mit jeweils 55 Patienten eingeteilt. Es wurden Basisdaten, Anamnese, Syndrome-Bewertung der Traditionellen Chinesischen Medizin, Hustenintensität (CET), Husten-Symptompunkte, Visuelle Analogskala (VAS), Leicester Husten-Lebensqualitätsfragebogen (LCQ) und Laboruntersuchungen vor Behandlung und nach 14 Tagen gesammelt; Ausatemkondensat wurde vor der Behandlung und nach 14 Tagen gesammelt und mittels ELISA-Kit zur Bestimmung von Veränderungen der Atemwegsentzündungsfaktoren analysiert; 30 Tage nach der Behandlung wurden per Telefon die Syndrome-Bewertung der Traditionellen Chinesischen Medizin, CET, Husten-Symptome, VAS und LCQ erfasst. Insgesamt 94 Patienten schlossen die Studie ab, davon 45 in der Kontrollgruppe und 49 in der Beobachtungsgruppe. Die Gesamtwirksamkeit der Beobachtungsgruppe betrug 93,9 % (46/49), signifikant höher als 77,8 % (35/45) in der Kontrollgruppe, mit statistisch signifikanter Differenz (χ²=5,102, P<0,05). Im Vergleich zur Behandlung vor Studienbeginn sank bei Patienten der Beobachtungsgruppe die Hustenfrequenz und -intensität, das Abhusten, trockener Hals, trockene Nasenlippen, Halsjucken, Mundtrockenheit und Durst nach 2 Wochen und 1 Monat Behandlung signifikant (P<0,05). CET, Husten-Symptom-Scores, VAS und Syndrome-Bewertung der Traditionellen Chinesischen Medizin sanken signifikant, LCQ stieg signifikant (P<0,05). Im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 2 Wochen und 1 Monat Behandlung waren CET, Husten-Symptom-Scores, VAS und Syndrome-Bewertung der Traditionellen Chinesischen Medizin in der Beobachtungsgruppe signifikant niedriger, LCQ signifikant höher (P<0,05). Basierend auf LCQ-Score stieg die Lebensqualität physiologisch, psychologisch und sozial in beiden Gruppen nach 2 Wochen und 1 Monat signifikant im Vergleich zur Behandlung vor der Studie (P<0,05). Im Vergleich zur Kontrollgruppe stiegen diese Werte in der Beobachtungsgruppe signifikant (P<0,05). Die Rezidivrate in der Beobachtungsgruppe (18,4 %, 9/49) war signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (51,1 %, 23/45) (χ²=2,174, P<0,05). Die mediane Heilungsdauer in der Beobachtungsgruppe betrug 7 (5, 10) Tage, signifikant kürzer als 11 (8, 12) Tage in der Kontrollgruppe (P<0,05). Nach 2 Wochen Behandlung sanken die Spiegel von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin IL-4, IL-5 und IL-13 im Ausatemkondensat signifikant (P<0,05) im Vergleich zu vor Behandlungsbeginn; IL-13 stieg in der Beobachtungsgruppe nach 2 Wochen signifikant im Vergleich zur Kontrollgruppe an (P<0,05). Sangxing-Hustentabletten zeigten außerdem eine gute Sicherheit, ohne statistisch signifikante Unterschiede bei Vollblutanalyse und Leber- und Nierenfunktion innerhalb und zwischen den Gruppen. Fazit: Die Kombination von Sangxing-Hustentabletten und Kombi-Phentolamin-Kapseln ist wirksam bei der Behandlung von PIC durch Trockenheitsangriff auf die Lunge, verbessert die Heilungsrate deutlich, verkürzt die mediane Heilungszeit, senkt die Rezidivrate, verbessert syndrombezogene Bewertungen, CET, Husten-Symptome, VAS und LCQ signifikant und weist eine gute Sicherheit auf.

关键词

Sangxing-Hustentabletten; postinfektiöser Husten; trockener Lungenangriff; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie; Sangxing-Suppe

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