Ziel: Auf Basis von Real-World-Daten die Wirkung der Naoxinan-Kapseln auf die neurologische Funktion, den funktionalen Unabhängigkeitsstatus, die Fähigkeit zu Aktivitäten des täglichen Lebens und die Elemente der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei Patienten mit akutem Schlaganfall (ACI) vom Typ Qi-Mangel und Blutstase zu untersuchen. Methode: Es wurde eine prospektive Kohortenstudie auf Registrierungsbasis durchgeführt, an der 470 hospitalisierte Patienten mit ACI vom Typ Qi-Mangel und Blutstase aus mehreren Zentren von September 2023 bis Mai 2025 teilnahmen. Die Patienten wurden entsprechend der tatsächlichen Behandlungsstrategie in 3 Gruppen eingeteilt: Behandlungsgruppe (n=126, Standard-Westliche Behandlung + Naoxinan-Kapseln), Kontrollgruppe mit chinesischen patentierten Arzneimitteln (n=154, Standard-Westliche Behandlung + andere mit Schlaganfall assoziierte chinesische Patentmedikamente, die eine klinisch häufige heterogene Mischform darstellen), Kontrollgruppe westliche Medizin (n=190, ausschließlich Standard-Westliche Behandlung). Alle Gruppen wurden 3 Monate nachverfolgt. Hauptwirksamkeitsparameter: Veränderung der NIHSS-Punktzahl 14 Tage nach Erkrankungsbeginn. Sekundäre Wirksamkeitsparameter: Longitudinale Veränderungen der funktionalen Unabhängigkeitsrate [modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2] und der guten Alltagsaktivitätsrate [Barthel-Index (BI) ≥ 90] von der Basislinie bis 14 Tage und 3 Monate sowie Veränderungen der TCM-Syndrom-Elemente von der Basislinie bis 14 Tage; gleichzeitig wurde die Inzidenz von Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten erfasst. Ergebnisse: Nach Anpassung an die Basislinien-Störfaktoren: (1) Neurologische Funktion: Im Vergleich zur Behandlungsvorlage (Basislinie) nahm der NIHSS-Score in allen 3 Gruppen nach 14 Tagen signifikant ab (alle P<0,01); verglichen mit der westlichen Kontrollgruppe war die Verringerung des NIHSS-Scores in der Behandlungs- und der chinesischen Kontrollgruppe deutlicher (P<0,05), kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Behandlungs- und der chinesischen Kontrollgruppe. (2) Funktionelles Ergebnis: Längsschnittanalyse mittels generalisierter Schätzgleichungen (GEE) zeigte eine signifikante zeitliche Zunahme der funktionalen Unabhängigkeitsrate und guten Alltagsaktivitätsrate in allen 3 Gruppen (Haupteffekt Zeit, alle P<0,01) sowie signifikante Unterschiede in den Verbesserungs-trends zwischen den Gruppen (Interaktionseffekt, alle P<0,01); verglichen mit der Behandlungsvorlage stiegen diese Raten bei allen 3 Gruppen nach 14 Tagen und 3 Monaten signifikant an (alle P<0,05); nach 14 Tagen waren diese Raten in der Behandlungsgruppe deutlich höher als in der westlichen Kontrollgruppe (alle P<0,05); nach 3 Monaten waren diese Raten in der Behandlungsgruppe klar höher als in beiden Kontrollgruppen (alle P<0,05). (3) TCM-Syndrom-Elemente: Im Vergleich zur Behandlungsvorlage nahmen die Scores für Wind, Schleim-Feuchtigkeit, Blutstase und Qi-Mangel in allen 3 Gruppen nach 14 Tagen signifikant ab (alle P<0,01), nur der Feuersyndrom-Score sank in der Behandlungsgruppe signifikant (P<0,05); verglichen mit der westlichen Kontrollgruppe nahmen die Scores für Schleim-Feuchtigkeit in der Behandlungs- und chinesischen Kontrollgruppe deutlich ab (alle P<0,05); verglichen mit beiden Kontrollgruppen war die Abnahme der Blutstase- und Qi-Mangel-Scores in der Behandlungsgruppe deutlicher (alle P<0,05). (4) Sicherheitsanalyse: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Rate unerwünschter Ereignisse zwischen der Behandlungs- und den Kontrollgruppen. Schlussfolgerung: Die frühe Kombination der Naoxinan-Kapseln mit der Standard-Westlichen Behandlung steht in positiver Verbindung mit einer Verbesserung des Outcomes bei Patienten mit ACI vom Typ Qi-Mangel und Blutstase. Die Wirksamkeit zeigt einen zeitlichen Verlauf: Nach 14 Tagen kann gezielt der Kern der Qi-Mangel- und Blutstase-Syndrome verbessert werden, und funktionelle neurologische Ergebnisse sind besser als bei rein westlicher Therapie; nach 3 Monaten ist das funktionelle Outcome insgesamt besser als bei rein westlicher Therapie und dem hier untersuchten heterogenen Mischschema anderer strokebezogener chinesischer Patentmedikamente, bei guter Sicherheit.

akuter Schlaganfall; Naoxinan-Kapseln; Qi-Mangel und Blutstase; klinische Wirksamkeit; Real-World-Studie