Alte klassische Rezepturen sind der Kern der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin und das Ergebnis der klinischen Praxis, sie sind ein wichtiger Träger für die Weitergabe und Innovation der chinesischen Medizin. In den letzten Jahren hat sich mit der Reform des Prüf- und Zulassungssystems für chinesische Arzneimittel die Anzahl der zugelassenen klassischen zusammengesetzten pflanzlichen Präparate kontinuierlich erhöht. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Entwicklung der klassischen zusammengesetzten pflanzlichen Präparate, fasst den aktuellen Stand der Forschung zusammen, einschließlich der eingeschränkten klinischen Anwendung, der Häufung von Entwicklungsanträgen auf bestimmte Sorten, der Risiken, die in einigen nichtklinischen Sicherheitsstudien aufgedeckt wurden, sowie der Tatsache, dass ethnische Arzneimittel mit klassischen Rezepturen noch nicht zugelassen sind. Anschließend wird eine tiefgehende Analyse der während der Entwicklung zu beachtenden Fragen vorgenommen, darunter die Schwierigkeiten bei der Überprüfung von Schlüsselinformationen, das Vorhandensein mehrerer Ursprünge und fehlende Qualitätsstandards für einige Materialien, das Vorhandensein potenziell toxischer Arzneimittel in den Formulierungen, die geringe Verwendung bestimmter Darreichungsformen in der modernen klinischen Praxis und die Schwierigkeiten bei der Qualitätskontrolle. Aufgrund des aktuellen Forschungs- und Regulierungsstandes werden folgende Empfehlungen gegeben: ① Stärkung der Prüfung von Schlüsselinformationen, Kombination alter Dokumentationen und moderner Normen; ② Verstärkung der Forschung und Festlegung von Qualitätsstandards für Arzneimittelrohstoffe, um die Einheitlichkeit, Stabilität und kontrollierbare Qualität von Fertigarzneimitteln zu gewährleisten; ③ Verstärkung der Forschung zu Darreichungsformen und Qualitätsevaluierung, um unter Beachtung klassischer Rezepte die Sicherheit und Wirksamkeit der Präparate zu garantieren; ④ Beachtung potenziell toxischer Arzneimittel, tierexperimenteller Toxizitätsmodelle und artbedingter Unterschiede, vorsichtige Auswahl von Tierspezies vor nichtklinischen Sicherheitsstudien, ggf. Erweiterung der Speziesanzahl; ⑤ Aktivierung von Forschungsarbeiten zur materiellen Basis und Wirkmechanismen klassischer Rezepte zur wissenschaftlichen Erklärung ihres Inhalts; ⑥ Verstärkung klinischer Studien nach der Markteinführung, präzise klinische Positionierung und kontinuierliche Verbesserung der Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen in den Packungsbeilagen. Der Artikel basiert auf dem aktuellen Stand der Entwicklung klassischer Rezepturen und zielt darauf ab, durch Analyse der wichtigen Entwicklungsfragen wissenschaftliche Regulierungsempfehlungen vorzuschlagen, um die Entwicklung und wissenschaftliche Regulierung zusammengesetzter pflanzlicher Präparate klassischer Rezepte zu fördern.

Alte klassische Rezepturen; zusammengesetzte pflanzliche Präparate; Entwicklung neuer chinesischer Arzneimittel; wissenschaftliche Regulierung chinesischer Arzneimittel; „Dreifach-Kombination“ Bewertungssystem