Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wen Yang Jie Du-Granulaten in Kombination mit der konventionellen westlichen Behandlung bei schweren Infektionen mit dem neuartigen Coronavirus. Methode: Es wurde ein multizentrisches, offenes, randomisiertes kontrolliertes klinisches Studien-Design angewendet, bei dem Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, im Verhältnis 1:1 randomisiert in Beobachtungs- und Kontrollgruppen eingeteilt wurden. Die Kontrollgruppe erhielt die konventionelle westliche Behandlung gemäß dem „Diagnose- und Behandlungsplan für neue Coronavirus-Infektionen (9. trial edition)“, die Beobachtungsgruppe erhielt zusätzlich zu der konventionellen Behandlung Wen Yang Jie Du-Granulate, jeweils 2 Beutel (30 g), dreimal täglich über 14 Tage. Der primäre Endpunkt war die klinische Fortschrittsrate am Tag 14, sekundäre Endpunkte umfassten Sterblichkeit, klinische Besserungsrate, Komplikationsereignisrate usw., wobei Unterschiede in der Prognose zwischen den Gruppen verglichen wurden. Insgesamt wurden 185 Probanden eingeschlossen, davon 91 in der Beobachtungs- und 94 in der Kontrollgruppe, mit ausgeglichenen Basiswerten. Nach dem Ausschluss von 2 fehlplatzierten Fällen umfasste die modifizierte Intention-to-treat-Analyse (mITT) 183 Fälle; nach Ausschluss von Ausfällen und Protokollabweichungen wurden 151 Fälle in die per-protocol-Analyse (PPS) aufgenommen. Beide Analysen zeigten eine signifikant niedrigere klinische Fortschrittsrate am Tag 14 in der Beobachtungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (mITT 7,9 % vs. 18,1 %, P=0,041; PPS 4,0 % vs. 17,1 %, P=0,015). Die Subgruppenanalyse ergab, dass Patienten über 60 Jahre (RR=0,367, 95 % KI 0,143–0,941), Patienten mit Diabetes (RR=0,183, 95 % KI 0,036–0,930) und Patienten ohne chronische Atemwegserkrankungen (RR=0,357, 95 % KI 0,130–0,981) in der Beobachtungsgruppe eine ausgeprägtere Wirksamkeit zeigten (P<0,05). Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte die Beobachtungsgruppe eine signifikante Verringerung der Häufigkeit zusammengesetzter klinischer Ereignisse am Tag 7 (22,5 % vs. 39,4 %, P=0,014) und Tag 14 (39,3 % vs. 54,3 %, P=0,043). Es gab Trends zu niedrigeren Mortalitätsraten an Tag 7, 14 und 28, klinischer Fortschrittsrate, Anteil invasiver maschineller Beatmung und nicht-invasiver mechanischer Beatmung/hochfließender Sauerstofftherapie sowie zu einer höheren klinischen Besserungsrate an Tag 7, 14 und 28, jedoch ohne statistische Signifikanz. Die Inzidenz von Nebenwirkungen unterschied sich statistisch nicht signifikant zwischen den Gruppen. Fazit: Wen Yang Jie Du-Granulate reduzieren das Risiko des Krankheitsfortschritts am Tag 14 bei Patienten mit schweren Infektionen durch das neuartige Coronavirus, mit deutlicherem Vorteil bei Patienten über 60 Jahren, mit Diabetes und ohne chronische Atemwegserkrankungen, reduzieren zudem die Rate zusammengesetzter klinischer Ereignisse und sind gut verträglich.

Wen Yang Jie Du-Granulate; schwere neuartige Coronavirus-Infektion; Stärkung und Beseitigung; randomisierte kontrollierte Studie; klinische Wirksamkeit