L'objectif de cette étude est d'établir une analyse quantitative de la cohérence des granules de formule de Hedyotis diffusa et de la soupe standard à base de Hedyotis diffusa, basée sur la méthode de correction linéaire à double étalonnage (LCTRS) et la méthode d'évaluation multiple pour une mesure (QAMS). Les paramètres de qualité des granules de formule de Hedyotis diffusa ont été évalués. Les méthodes suivantes ont été utilisées pour collecter les données : 15 lots de soupe standard de Hedyotis diffusa et 10 lots de granules de formule, la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) a été utilisée pour établir des graphes caractéristiques, la LCTRS a été utilisée pour localiser les pics de chromatographie, treize colonnes C₁₈ de modèles différents ont été utilisées pour mesurer les temps de rétention effectifs de sept pics caractéristiques dans le graphe caractéristique. Sur cette base, le QAMS a été utilisé pour mesurer la teneur de quatre composants: l'acide ursodésoxycholique, le méthylique d'acide ursodésoxycholique, l'acide chlorogénique et l'acide caféique. En prenant l'acide chlorogénique dans les étalons comme pic de référence, les facteurs de correction relatifs pour l'acide ursodésoxycholique, le méthylique d'acide ursodésoxycholique et l'acide caféique ont été calculés pour une quantification précise. Les paramètres évalués pour les granules de formule incluent le rendement de la soupe standard, la cohérence des graphes caractéristiques, la teneur en composants et le taux de transfert. Les résultats montrent que les graphes caractéristiques de 15 lots de soupe standard de Hedyotis diffusa et 10 lots de granules de formule présentent sept pics communs, et les composants de référence comprenaient l'acide ursodésoxycholique (pic 1), le méthyle d'acide ursodésoxycholique (pic 3), l'acide chlorogénique (pic 6) et l'acide caféique (pic 7). La similarité entre les granules de formule de Hedyotis diffusa et la soupe standard est > 0.9. L'utilisation de la LCTRS pour prédire le temps de rétention des composants présente un écart absolu inférieur à la méthode de temps de rétention relatif, ce qui rend cette méthodologie plus avantageuse. Le rendement de la soupe standard de Hedyotis diffusa était compris entre 7.89% et 14.60%. Les masses de l'acide ursodésoxycholique, du méthylique d'acide ursodésoxycholique, de l'acide chlorogénique et de l'acide caféique étaient comprises entre 6.62-19.70 mg·g^-1, 3.83-17.99 mg·g^-1, 1.57-6.69 mg·g^-1, et 1.62-4.52 mg·g^-1, respectivement. Le taux de transfert de l'ingrédient actif de la matière première à la soupe standard se situait entre 22.89% et 39.60%, 34.03% et 62.24%, 24.25% et 43.70%, et 40.58% et 73.71%, respectivement. Trois lots de granules de formule de Hedyotis diffusa (P1~P3) de l'usine A présentaient un rendement, une teneur en composants et un taux de transfert similaires à ceux de la soupe standard préparée à partir des mêmes lots de matière première, et toutes ces valeurs se situaient dans des limites prescrites. Les teneurs des quatre composants des sept lots de granules de formule de Hedyotis diffusa (P4~P10) des usines B, C, D, E se situaient dans la plage de teneur des mêmes composants des soupe standard.. L'analyse a permis de conclure que la méthode basée sur la LCTRS pour établir des graphes caractéristiques et sur le QAMS pour mesurer la teneur était rationnelle et fiable. La bonne cohérence entre les dix lots de granules de formule et la soupe standard, évaluée en fonction du rendement de la soupe standard, de la cohérence des graphes caractéristiques, de la teneur en quatre composants et du taux de transfert, suggère que le processus de production actuel est justifié.

Hedyotis diffusa;Méthode de correction linéaire à double étalonnage (LCTRS);Soupe standard;Granules de formule;Graphe caractéristique;Méthode d'évaluation multiple pour une mesure (QAMS);Évaluation de la qualité