L'objectif de cette étude est d'établir un schéma de caractéristiques de granulés de Chuanxiong Formula et d'évaluer la qualité des granulés de Chuanxiong Formula en utilisant des méthodes de métrologie chimique et de double étalonnage. Sept fabricants ont été utilisés pour établir une chromatographie liquide à haute performance HPLC pour 13 lots de granulés de Chuanxiong Formula, et une évaluation de similitude et une analyse de métrologie chimique ont été réalisées pour une évaluation préliminaire de la qualité. Huit pics de photo-effet de granulés de Chuanxiong ont été mesurés dans le schéma de caractéristiques à l'aide de 22 colonnes de chromatographie C18 différentes, avec enregistrement du temps de rétention réel, et utilisation de l'acide vert (pic 1) et de l'istuxanthine A (pic 8) comme composés de double étalonnage, et utilisation de la méthode de correction linéaire double (LCTRS) pour prédire le temps de rétention des 8 pics. Une vérification a été effectuée avec trois colonnes de chromatographie de différentes marques. En utilisant l'acide vert comme pic de référence, l'acide vert caché, l'acide caféique, l'acide valérien, l'istuxanthine I et l'istuxanthine A ont été quantifiés par la méthode de correction relative du facteur (RCFM), et la mesure de six éléments par rapport à la méthode de service métrologique externe (ESM). La similitude pour 13 lots de granulés de Chuanxiong Formula était supérieure à 0,90, huit pics ont été déterminés et la même chose que pour Q1, et la formulation HPLC a été trouvée par RCFM et ESM niveau de perte de qualité. Il s'est avéré que l'acide valérien, l'acide vert, l'istuxanthine I, l'acide vert caché étaient également les principaux composants de différence de qualité entre les granulés de Chuanxiong. LCTRS prédit plus précisément le temps de rétention des 8 pics que la méthode de rétention relative (RRT). La comparaison de RCFM avec ESM a également montré que les différences entre les deux méthodes n'avaient pas de signification statistique. L'étude a abouti à certaines conclusions que basé sur des caractéristiques et une méthode double équilibre pour une évaluation étayée de la qualité des granulés de Chuanxiong améliore la précision de la méthode de rétention relative et rend la précision de la méthode ESM similaire, et découvre des différences de qualité entre quatre fabricants. Cette méthode est stable et fiable, et a un sens pour l'évaluation de la qualité des granulés d'autres formules.

granulés de Chuanxiong Formula; caractéristiques des granulés; métrologie chimique; analyse discriminante multivariée partielle (PLS-DA); méthode de double correction linéaire (LCTRS); méthode de correction relative du facteur (RCFM); chromatographie liquide à haute performance (HPLC)