L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact des granules de Shenlingguben sur la qualité de vie des patients présentant une reconstitution immunitaire insuffisante due au VIH (INR) et sur la fonction immunitaire. L'étude a été conçue sous la forme d'un essai clinique randomisé en double aveugle prospectif multicentrique dans huit hôpitaux nationaux du 21 août 2018 au 6 janvier 2021 et a inclus 300 cas de patients présentant un INR (déficience rénale-splénique ou pulmonaire-splénique) comme objet d'étude. Ils ont été répartis de manière aléatoire en groupes de traitement et de contrôle, avec 150 cas dans chaque groupe. Le groupe de contrôle a reçu un schéma antiviral et un placebo, tandis que le groupe de traitement a reçu le même schéma plus un traitement par les granules de Shenlingguben. Après un traitement continu pendant 72 semaines, la qualité de vie et les paramètres immunitaires (CD4+, CD8+), l'hémogramme, la fonction hépatique, rénale et d'autres paramètres de sécurité ont été évalués à l'aide du questionnaire normalisé de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie des patients atteints du VIH version abrégée (WHOQOL-HIV BREF), ainsi que la surveillance des effets indésirables lors du traitement dans les deux groupes. Au final, l'étude a inclus 279 patients, dont 140 dans le groupe de traitement et 139 dans le groupe de contrôle. Comparé avant le traitement, le groupe de traitement a connu une augmentation significative du CD4+ après le traitement (P<0,05), le groupe de contrôle a également connu une augmentation du CD4+, mais les différences n'étaient pas statistiquement significatives. Comparé après le traitement entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle, l'augmentation du CD4+ était plus significative dans le groupe de traitement (P<0,05). Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives dans le score total du questionnaire, le domaine physique, le domaine psychologique, le domaine de l'indépendance, le domaine des relations sociales, le domaine environnemental, le domaine spirituel et les paramètres immunitaires CD8+ dans les deux groupes avant et après le traitement. Pendant le traitement, le taux d'incidence des événements indésirables était de 10% (14/140) dans le groupe de traitement, et de 10,07% (14/139) dans le groupe de contrôle, les différences dans le taux d'incidence des réactions indésirables entre les deux groupes n'étaient pas statistiquement significatives. L'étude a conclu que bien que les granules de Shenlingguben n'aient pas un impact significatif sur la qualité de vie des patients présentant un INR, ils ont un impact significatif sur l'augmentation du nombre de cellules CD4+ et sont sûrs et fiables, fournissant ainsi une base scientifique pour leur utilisation en tant que moyen de traitement pour les patients présentant un INR.

granules de Shenlingguben; reconstitution immunitaire insuffisante due au VIH; version abrégée de l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints du VIH de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-HIV BREF); fonction immunitaire