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Clinical Safety Monitoring of 3 035 Cases of Juvenile Feilike Mixture After Marketing in Hospital

  • role： First author第一作者
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

  • Email：zhujian19024@163.com
  • Introduction：朱健，博士，从事中医临床药理学研究，E-mail：zhujian19024@163.com
ZHU Jian1,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

WANG Zhong1,  
  • Affiliation：

    National Center for Children's Health，Beijing Children's Hospital，Capital Medical University，Beijing 100045，China

LIU Jing2,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

LIU Jun1,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

YANG Wei1,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

YU Yanan1,  
  • role： Corresponding author通信作者
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

  • Email：holiwu@yeah.net
  • Introduction：武红莉，副研究员，从事中医临床药理学研究，E-mail：holiwu@yeah.net
WU Hongli1*,  
  • Affiliation：

    The Second Clinical Medical College，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510006，China

ZHOU Sha3,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

PAN Zhiyu1,  
  • Affiliation：

    The First Clinical Medical College，Henan University of Chinese Medicine，Zhengzhou 450046，China

WU Guang4,  
  • Affiliation：

    The First Clinical Medical College，Henan University of Chinese Medicine，Zhengzhou 450046，China

WU Mengmeng4,  
  • role： Corresponding author通信作者
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

  • Email：drjzw@163.com
  • Introduction：荆志伟，研究员，博士生导师，从事中医临床药理学研究，E-mail：drjzw@163.com；
JING Zhiwei1*

résumé

L'objectif de cette étude est d'explorer la sécurité clinique du médicament contre la toux pulmonaire (FLK) dans le monde réel après sa mise sur le marché. La sécurité de tous les enfants ayant utilisé FLK dans 29 établissements de soins répartis dans 12 provinces a été évaluée grâce à un suivi centralisé des cas pharmacologiques anticipés et des méthodes d'études de cas témoins en cascade publiés dans 12 provinces des institutions documentées par des procédures de surveillance centralisée de médicaments entre le 21 janvier 2021 et le 25 décembre 2021. Au total, 3 035 cas de mineurs ont été inclus dans 29 centres de recherche, répartis dans 12 provinces. Parmi ces établissements, un hôpital de médecine chinoise et 28 hôpitaux généralistes étaient situés ; le ratio des sexes dans la population de l'étude était approximativement équilibré, l'âge moyen était de (4,77±3,56) ans, le poids corporel moyen était de (21,81 ± 12,97) kg, dont 119 cas (3,92%) avaient des antécédents allergiques, et le principal diagnostic des mineurs était la bronchite aiguë, avec 1 656 cas (54,46%); le FLK a été utilisé pour la première fois dans 2 016 cas (66,43%), 142 mineurs utilisaient des dosages spéciaux, soit 4,68%; il y a eu 92 cas d'effets indésirables (ADR), dont 73 cas de lésions du tractus gastro-intestinal, 10 cas de maladies métaboliques et nutritionnelles, 8 cas de maladies de la peau et des tissus sous-cutanés, 2 cas de maladies vasculaires et lymphatiques, 1 cas de maladies systémiques et de réactions à l'endroit de l'administration. Les ADR se manifestent principalement par de la diarrhée, un changement de couleur des selles, des vomissements, etc., et aucun ADR grave n'a eu lieu. Les résultats de l'analyse multifactorielle ont montré que le dosage spécial (utilisation du FLK) [rapport des cotes (OR) 2,642, intervalle de confiance à 95% (CI) 1,105-6,323.] et l'utilisation combinée : la sulfacline (OR 4,978, 95% CI 1,200-20,655.) et la raison de l'utilisation combinée : les agents antimicrobiens (OR 1,814, 95% CI 1,071-3,075) sont des facteurs de risque de survenue d'ADR associés au FLK. Conclusion : 3 035 mineurs ayant utilisé le FLK ont présenté 92 cas d'ADR, le taux d'ADR du FLK était de 3,03%, la gravité était principalement légère et modérée, et après l'arrêt du médicament ou la réduction de la dose, une amélioration a été observée, avec un bon pronostic, ce qui confirme la bonne sécurité clinique du FLK.

mots-clés

Feilike mixture;proprietary chinese medicine;nested case control;safety;real world;adverse drug reaction

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