L'objectif de cette revue systématique est d'évaluer les différences de teneur en quatre composants dans les granulés de Leonurus japonicus, de révéler les fluctuations de qualité des produits issus d'un même fabricant et de fabricants différents, fournissant ainsi une base scientifique pour l'optimisation des procédés de fabrication et le contrôle de la qualité. La méthode employée est la chromatographie liquide haute performance couplée à un détecteur à réseau de diodes et un détecteur par nébulisation corona (HPLC-DAD-CAD), afin de déterminer la teneur en acide énolique, chlorhydrate d'alkaloïde de Leonurus japonicus, acide férulique et chlorhydrate d'alkaloïde de Sigesbeckia dans des échantillons de 19 fabricants (53 lots, 159 boîtes), en établissant des empreintes digitales chromatographiques et en calculant la différence d'empreinte (P_S) ainsi que l'écart-type relatif (RSD) entre différents échantillons du même fabricant ; en utilisant P_S et les RSD des quatre composants comme variables, un modèle d'analyse en composantes principales (PCA) a été construit pour classifier les fabricants ; cinq fabricants couvrant trois groupes de cohérence (M1~M5) ont été sélectionnés pour calculer la cohérence intra-lot (P_A), inter-lots (P_B) et P_S, ces trois paramètres de cohérence de qualité ont été utilisés comme variables pour la PCA. Les résultats indiquent que la teneur moyenne totale des quatre composants indicateurs dans les échantillons des 19 fabricants variait de 41,10 à 97,54 mg/sachet, la teneur en chlorhydrate d'alkaloïde de Sigesbeckia, composant de contrôle du Pharmacopée de la République populaire de Chine (édition 2025), était de 32,46 à 72,70 mg/sachet, tous conformes aux exigences, avec un RSD de 1,7 % à 17,1 % ; les autres composants variaient entre 1,43~41,92 mg/sachet pour l'acide énolique, 0,67~11,85 mg/sachet pour le chlorhydrate d'alkaloïde Leonurus japonicus, et 0,11~3,81 mg/sachet pour l'acide férulique, le chlorhydrate d'alkaloïde Leonurus japonicus affichant la plus grande fluctuation entre échantillons du même fabricant (RSD 4,8 %~59,2 %). L'analyse PCA a montré que les 19 fabricants pouvaient être classés en trois groupes : huit fabricants (M2, M6, M7, M8, M10, M15, M17, M18) ayant une cohérence élevée ; cinq fabricants (M3, M9, M12, M13, M14) ayant une cohérence moyenne ; six fabricants (M1, M4, M5, M11, M16, M19) ayant une cohérence faible. Les deux méthodes ont donné des résultats de classification cohérents pour les cinq fabricants représentatifs, le fabricant M2 présentant la meilleure cohérence de qualité et teneur totale en composants parmi M1~M5. En conclusion, la technologie HPLC-DAD-CAD multi-détecteurs développée permet une détection précise des quatre composants dans les granulés de Leonurus japonicus. Des différences significatives de teneur totale en quatre composants indicateurs sont observées parmi les produits de 19 fabricants. L'application des deux méthodes d'évaluation de cohérence combinées à la PCA permet de les classer efficacement en trois groupes, avec une grande concordance entre les résultats de classification, fournissant une base scientifique pour l'optimisation du procédé et l'amélioration des normes de qualité des granulés de Leonurus japonicus.

Médicament traditionnel chinois; granulés de Leonurus japonicus; chromatographie liquide haute performance (HPLC); détecteur à réseau de diodes (DAD); détecteur par nébulisation corona (CAD); détection multi-composants; cohérence de qualité