Le "Guide de pharmacovigilance pour l'application clinique des médicaments chinois topiques" (T/CACM1563.5-2024) est le premier guide spécialisé en Chine visant la sécurité clinique des médicaments chinois topiques. Ce guide a été élaboré sous la direction de l'Institut de recherche médicale clinique et fondamentale de l'Académie chinoise de médecine traditionnelle, en collaboration avec plus de 30 établissements médicaux et de recherche à travers le pays. Le guide vise à normaliser les activités de pharmacovigilance liées à l'application clinique des médicaments chinois topiques, en identifiant systématiquement les risques potentiels et en proposant des mesures de prévention et de contrôle. Il comprend 11 volets principaux incluant la surveillance et le signalement des risques, l'identification des signaux, l'évaluation et le contrôle, comblant ainsi un vide en termes de normalisation dans ce domaine en Chine et à l'étranger. La préparation du guide respecte strictement les normes internationales et les réglementations nationales, via plusieurs séries de consultations d'experts, d'entretiens mixtes et d'intégration de preuves (comprenant la littérature, l'assurance maladie, la liste des médicaments essentiels, les données de pharmacopée et les informations réglementaires). Il définit son champ d'application incluant les établissements médicaux, les entreprises de production et de distribution pharmaceutique, ainsi que les autorités de régulation, en se concentrant sur les risques inhérents aux médicaments, les risques liés à la qualité, l'usage hors indication, les risques de traitements combinés et la sécurité des populations particulières. Pendant sa rédaction, les divergences clés concernant la définition des bénéficiaires et la gestion des risques qualité ont été traitées, afin d'assurer la cohérence avec la "Loi sur la gestion des médicaments" et les "normes de gestion de la qualité de la pharmacovigilance", et l'enregistrement international du guide a été finalisé (PREPARE-2022CN463). À l'avenir, sa mise en œuvre sera promue par une diffusion par paliers, des révisions dynamiques et une évaluation de l'efficacité, afin de favoriser une utilisation clinique rationnelle des médicaments et d'améliorer la sécurité des patients.

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