L'objectif est de construire un système d'évaluation de la qualité intégré combinant « caractérisation macroscopique du profil chimique, quantification synchrone multi-indicateurs des composants, et évaluation multi-variables du groupe de composants clés (QAMS) », afin d'aider à résoudre les difficultés liées au contrôle global de la qualité interne des standards actuels du Yuan Zhi, et promouvoir la révision scientifique des normes qualité du Yuan Zhi. Méthodes : 11 lots de matières premières, 10 lots de morceaux de Yuan Zhi et 10 lots de morceaux traités ont été collectés et des profils caractéristiques ont été établis par chromatographie liquide haute performance (HPLC), accompagnés d'une évaluation de similarité et d'identification de pics communs. Une méthode d'analyse HPLC-QAMS a été établie pour les composés cétoniques caractéristiques (cétone B de Yuan Zhi de Sibérie, cétone XI de Yuan Zhi, cétone III de Yuan Zhi). La méthode par étalon externe (ESM) fut utilisée pour déterminer la teneur des cétones correspondantes et du 3,6'-diacétyl saccharose dans les matières premières, morceaux et morceaux traités, suivi d'analyses statistiques multivariées et d'une analyse de corrélation Spearman. Résultats : la similarité des profils caractéristiques de 31 échantillons avec le profil témoin était supérieure à 0,9 ; 13 pics communs ont été identifiés, dont 10 ont été confirmés par comparaison avec des standards. La méthode QAMS développée a montré que les facteurs de correction relatifs de la cétone B du Yuan Zhi de Sibérie et de la cétone XI par rapport à la cétone III du Yuan Zhi étaient respectivement 0,76 et 0,88, avec des temps de rétention relatifs de 0,85 et 0,97 ; aucune différence notable entre les résultats QAMS et ESM n'a été observée. Les résultats quantitatifs ont montré que, selon la pharmacopée chinoise 2020, le taux de conformité au seuil de la cétone III du Yuan Zhi était seulement de 19,35 % pour les 31 lots. L'analyse statistique multivariée a révélé des différences de composants entre les lots des matières premières, morceaux et morceaux traités, principalement dues au 3,6'-diacétyl saccharose. L'analyse de corrélation a révélé une corrélation positive entre la cétone III du Yuan Zhi, la cétone B du Yuan Zhi de Sibérie et la cétone XI, sans relation avec le 3,6'-diacétyl saccharose. Conclusion : il est recommandé de modifier les limites de teneur de la cétone III dans le Yuan Zhi brut et traité à au moins 0,07 %, ou d'assurer une teneur totale de la cétone III, cétone B du Yuan Zhi de Sibérie et cétone XI d'au moins 0,18 %. Le nouveau modèle de contrôle triple intégrant « contrôle global du profil caractéristique, quantification précise des oligosaccharides, détection efficace des cétones par QAMS » offre une solution systématique et précise pour l’évaluation de la qualité du Yuan Zhi et des médicaments chinois similaires.

Yuan Zhi ; standards qualité ; chromatographie liquide haute performance ; détermination de la teneur ; profil caractéristique ; évaluation multi (QAMS) ; composés cétoniques