Le "Guide de pharmacovigilance pour l'application clinique des injections de médecine traditionnelle chinoise" (ci-après "le Guide") a été publié par la Société chinoise de médecine traditionnelle chinoise, avec le numéro de norme T/CACM 1563.4-2024. C'est le premier guide spécialisé en Chine concernant la manière de mener des activités de pharmacovigilance lors de l'application clinique des injections de médecine traditionnelle chinoise. Le guide a été dirigé par l'Institut de médecine clinique fondamentale de médecine traditionnelle chinoise de l'Académie chinoise des sciences de la médecine traditionnelle chinoise, en collaboration avec 30 experts nationaux en pharmacovigilance des médicaments à base de plantes, médecine traditionnelle chinoise (médecine intégrée chinoise et occidentale) clinique et médecine fondée sur les preuves. Il comble un vide dans les documents normatifs nationaux et internationaux dans ce domaine. La préparation du guide s'est basée sur la norme GB/T1.1—2020 « Directives pour la normalisation Partie 1 : Structure et règles de rédaction des documents normatifs » ainsi que sur les principes et méthodes fondamentaux de l'OMS pour l’élaboration des guides et d'autres normes méthodologiques, en se fondant sur les normes internationales en pharmacovigilance, les lois et règlements nationaux et les résultats des recherches scientifiques. Des méthodes d’entretiens d’experts, de recherche documentaire, de groupe nominal et de méthode Delphi ont été utilisées, ciblant les quatre étapes clés de la pharmacovigilance : « surveillance », « identification », « évaluation » et « contrôle », afin de résumer et clarifier les points clés de mise en œuvre des activités de pharmacovigilance pour les injections de médecine traditionnelle chinoise. Le processus d’élaboration comprend l’initiation du guide, l’enregistrement international, des entretiens d’experts, la recherche bibliographique et l’évaluation, formant un projet de guide basé sur les résultats de ces étapes, suivi de révisions basées sur plusieurs cycles d’examen par les experts internes et 56 experts externes. Le groupe de travail a ajusté le guide selon ces commentaires pour aboutir à la version finale. Le guide est entré en vigueur le 8 janvier 2024 et propose des recommandations et des normes de référence pour la pharmacovigilance dans l’application clinique des injections de médecine traditionnelle chinoise. Pour promouvoir et diffuser davantage le guide, et faciliter la compréhension du processus d’élaboration par le personnel de pharmacovigilance, cette étude explique le contexte de préparation, le cadre méthodologique et les étapes clés du développement.

Injections de médecine traditionnelle chinoise; Médicaments préparés chinois; Pharmacovigilance; Guide; Note explicative