L'objectif est de standardiser l'application clinique des médicaments chinois composés oraux, de résoudre les problèmes de sécurité liés aux caractéristiques galéniques, à l'utilisation clinique irrationnelle et au manque de systèmes spécifiques de pharmacovigilance existants. La Société chinoise de médecine traditionnelle chinoise a organisé l'élaboration et la publication du « Guide de pharmacovigilance pour l'application clinique des médicaments chinois composés oraux », fournissant des directives pour l'utilisation sûre des médicaments chinois composés oraux en clinique et les travaux de pharmacovigilance associés. La méthode suit les principes GB/T1.1—2020 en conjonction avec la Loi sur la gestion des médicaments de la République populaire de Chine (révision 2019). L'Institut de recherche en médecine clinique fondamentale de médecine traditionnelle chinoise, sous l'égide de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises, a dirigé un groupe de rédaction réuni avec 18 entités. Après plusieurs séries d'interviews d'experts, recherches bibliographiques, sélection de preuves, consultations larges, et enregistrement auprès du registre international des lignes directrices pratiques, un système normatif ciblé autour de la surveillance de la sécurité, l'identification, l'évaluation et la gestion des risques a été développé. Les résultats précisent les caractéristiques de la surveillance de la sécurité des médicaments chinois composés oraux comparés aux formes non orales, ainsi que les risques connus et potentiels, et proposent des mesures de contrôle des risques pour des populations spécifiques et les usages irrationnels. En conclusion, le « Guide de pharmacovigilance pour l'application clinique des médicaments chinois composés oraux » constitue un guide spécialisé systématique, établissant un système technique de pharmacovigilance conforme aux caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise, important pour améliorer la gestion clinique de la sécurité de ces médicaments et fournissant une référence essentielle aux établissements médicaux, aux entreprises pharmaceutiques et aux autorités de régulation.

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