L'objectif est de traiter les problèmes courants liés à l'insuffisance des informations de sécurité dans les notices des médicaments traditionnels administrés par voie muqueuse, à l'amplification des risques pour les populations spécifiques et au non-respect des pratiques cliniques standard. Le « Guide de pharmacovigilance pour l'application clinique des médicaments traditionnels par voie muqueuse » a été élaboré afin d'établir un système de gestion des risques conforme aux caractéristiques de ces médicaments. Une méthode de recherche mixte, qualitative et quantitative, a été utilisée en se basant sur la Loi sur la gestion des médicaments de la République populaire de Chine (version révisée 2019) et la norme GB/T 1.1—2020. Une recherche systématique a été effectuée dans la Pharmacopée de la RPC 2020, le catalogue national d'assurance maladie 2022, ainsi que dans des bases de données chinoises (CNKI, Wanfang, VIP) et étrangères (Cochrane Library, PubMed, EMbase). Par enquêtes, entretiens d’experts et méthode du groupe nominal, un plan de guide a été développé en tenant compte des incompatibilités médicamenteuses de la médecine traditionnelle chinoise et de la pharmacovigilance. 54 médicaments issus de la Pharmacopée 2020 et 58 du catalogue national d'assurance maladie 2022 utilisant la voie muqueuse ont été inclus. Les informations de sécurité des notices ont été collectées et 27 articles ont été analysés. La rédaction a mobilisé 30 experts de 24 institutions, avec l'avis de 61 experts externes. Un cadre de pharmacovigilance couvrant la chaîne « surveillance – identification – évaluation – contrôle » a été construit, reposant sur 7 sites anatomiques comme le nez, les yeux et la bouche, avec un système de surveillance stratifiée. Des améliorations des sections {effets indésirables}, {contre-indications} et {précautions} ont été proposées, ainsi que la normalisation des opérations cliniques dans les établissements de santé, le contrôle des risques et la vigilance dynamique. En conclusion, ce guide fournit des preuves fondées sur des données probantes concernant les risques des médicaments traditionnels par voie muqueuse, comble une lacune internationale en matière de pharmacovigilance et offre un soutien technique pour la gestion sécuritaire du cycle de vie complet des médicaments via cette voie d'administration.

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