Le "Guide de pharmacovigilance pour l'application clinique des médicaments oraux à base de préparations chinoises" (ci-après dénommé "le Guide") est le premier guide spécialisé dans le domaine de la pharmacovigilance des médicaments oraux à base de préparations chinoises en Chine. Il est fondé sur les conditions nationales chinoises, se concentre sur les caractéristiques d'utilisation et les manifestations des risques des médicaments oraux chinois, comblant ainsi une lacune réglementaire dans ce domaine. Pour assurer une compréhension correcte et une mise en œuvre efficace du Guide, et promouvoir la normalisation du travail de pharmacovigilance des médicaments oraux chinois, cet article propose une interprétation systématique autour de trois aspects clés du Guide. En ce qui concerne la surveillance et le rapport, cet article analyse la motivation de l'intégration d'informations sur les risques provenant de multiples canaux, tout en expliquant les critères de sélection des variétés clés et des populations à surveiller ; en matière d'évaluation des risques, le cadre d'évaluation est analysé sous les angles des composants, du comportement et des populations, afin de gérer les risques complexes liés à la composition médicamenteuse, aux risques comportementaux et aux différences entre les populations ; pour le contrôle des risques, l'accent est mis sur le concept d'intervention en situation de risque et le cheminement d'une gestion dynamique en boucle fermée, explorant comment passer d'une réponse passive à une intervention proactive en pratique. En outre, cet article analyse davantage la valeur d'application du Guide et propose des voies d'optimisation telles que l'amélioration du mécanisme de mise à jour dynamique, le renforcement de la formation de base, et la promotion de l'utilisation de l'intelligence artificielle pour renforcer la pharmacovigilance, afin de relever les défis actuels posés par la faiblesse technique de terrain et le manque d'infrastructures informatiques. Cet article vise à fournir des références décisionnelles et un soutien à la mise en œuvre aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (y compris les entreprises pharmaceutiques), aux entreprises de distribution de médicaments, aux institutions médicales et aux instituts de recherche, favorisant ainsi l'établissement et l'optimisation d'un système de pharmacovigilance tout au long du cycle de vie des médicaments oraux chinois.

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