Le « Guide de construction du système de pharmacovigilance des médicaments chinois dans les établissements médicaux » (T/CACM 1563.2—2024) est le premier guide spécialisé en Chine à orienter systématiquement les établissements médicaux dans la mise en place d’un système de pharmacovigilance spécifique aux médicaments chinois. Il est piloté par l’Institut de recherche sur la médecine clinique fondamentale de l’Académie chinoise de médecine traditionnelle chinoise, en collaboration avec 23 établissements médicaux et de recherche autorisés à l’échelle nationale. Ce guide vise à standardiser les travaux de pharmacovigilance tout au long du cycle de vie des médicaments chinois dans les établissements médicaux (comprenant la R&D, la commercialisation et l’utilisation), en construisant un cadre quadripartite composé de « structure organisationnelle — système réglementaire — plateforme d’information — activités de pharmacovigilance ». Il couvre la création du Comité de sécurité des médicaments chinois, l’établissement de neuf systèmes clés, la mise en place d’une plateforme numérique conforme aux standards internationaux ICH E2B, ainsi que la surveillance, l’identification, l’évaluation et le contrôle des risques couvrant les phases d’essais cliniques et post-commercialisation. Ce guide comble une lacune dans les normes systémiques de supervision de la sécurité des médicaments chinois dans les établissements médicaux. L’élaboration a strictement respecté les réglementations nationales et internationales, avec plusieurs cycles d’entretiens d’experts, une synthèse systématique des preuves et un large consensus, précisant son application à tous les niveaux d’établissements médicaux. Elle se concentre sur la résolution des problèmes clés tels que la difficulté à identifier les effets indésirables en raison de la complexité des composants des médicaments chinois et de leur usage diversifié, le faible taux de signalement et l’imperfection de la chaîne de gestion des risques. Le processus d’élaboration est scientifique et rigoureux, garantissant une parfaite cohérence avec la réglementation nationale en vigueur et concluant l’enregistrement international du guide. Sa mise en œuvre future reposera sur une formation standardisée, une diffusion par paliers, et un mécanisme d’évaluation post-publication et de révision dynamique, démarrant deux ans après la publication, afin d’améliorer la capacité des établissements médicaux à prévenir activement les risques liés à la sécurité des médicaments chinois, assurer la sécurité des patients et promouvoir le développement de haute qualité de la médecine traditionnelle chinoise.

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