L'objectif est de résoudre le problème de la coexistence de plusieurs formes galéniques du médicament Huoxiang Zhengqi, d'une évaluation de qualité unique et d'une équivalence clinique incertaine, en établissant une méthode d'évaluation combinée de la quantification multi-composants et de la dose quotidienne, afin de comparer systématiquement les différences de qualité et la supériorité des 8 formes commerciales de Huoxiang Zhengqi. La méthode repose sur l'étude de 75 lots de Huoxiang Zhengqi provenant de 25 entreprises, utilisant la chromatographie liquide ultraperformante-tandem triple quadripôle en spectrométrie de masse (UPLC-QqQ-MS/MS) et la chromatographie en phase gazeuse-tandem triple quadripôle en spectrométrie de masse (GC-QqQ-MS/MS), pour la quantification simultanée de 20 composants clés ; en normalisant les concentrations selon la quantité de la matière première afin d'exclure les interférences liées à la forme galénique, aux excipients et aux spécifications ; en combinant avec la dose clinique, le niveau réel d'ingestion quotidienne est calculé, évaluant globalement la rétention des composants, l'uniformité du contenu et les différences potentielles d'exposition in vivo selon les différentes formes galéniques. Les résultats montrent que la qualité de la série Huoxiang Zhengqi varie significativement selon la forme galénique et le fabricant. Selon la conversion de la dose quotidienne indiquée dans la notice, l'ingestion des 20 composants testés varie de 3,14 à 614,30 mg·j^-1, l'ingestion du marqueur de contrôle qualité, l'hespéridine, étant de 0,03 à 40,65 mg·j^-1. L'attractylodine n'a été détectée que dans les teintures et les capsules molles, avec une fraction massique de (2,68±0,01) à (5,73±0,37) mg·L^-1, la teneur la plus élevée étant dans les capsules molles du fabricant M22 à 6,1 mg·L^-1, aucune détection dans les autres formes. Les composants nucléosidiques sont optimaux dans les solutions orales et les teintures (M4~M13), avec un pic de 29,12 mg·L^-1 pour les teintures du fabricant M5, le niveau le plus bas dans les granules, le M23 atteignant seulement 3,48 mg·L^-1. Les composants des feuilles de pérille fluctuent considérablement entre les lots, avec un écart-type relatif (RSD) de 87,55 % ; la consommation quotidienne d'hespéridine dans les trois types de granules est inférieure à la valeur de référence de la Pharmacopée de la RPC 2025 pour Huoxiang Zhengqi (3,6 mg·j^-1). En conclusion, les niveaux des composants actifs des différentes formes galéniques de Huoxiang Zhengqi varient significativement, les teintures contiennent une plus grande diversité et quantité totale de composants actifs, les capsules molles ont un meilleur maintien des composants volatils, tandis que les granules et les gouttes ont des niveaux d'ingrédients actifs globalement plus faibles. La méthode d'évaluation globale établie fournit une base pour le contrôle de qualité, l'optimisation des procédés et la sélection de préparations de qualité.

Huoxiang Zhengqi ; chromatographie liquide ultraperformante-triple quadripôle tandem en spectrométrie de masse (UPLC-QqQ-MS/MS) ; chromatographie en phase gazeuse-triple quadripôle tandem en spectrométrie de masse (GC-QqQ-MS/MS) ; quantification multi-composants ; évaluation de qualité